作者rayccccc (\GG/ \GG/ \GG/)
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标题[情报] 4743 合一 伤口外用乳膏取得纽西兰进口
时间Tue Mar 14 18:43:38 2023
公告本公司Bonvadis伤口外用乳膏取得纽西兰医材进口许可
https://tinyurl.com/2kgopy39
1.产品内容:Bonvadis伤口外用乳膏
2.产品量产日期:不适用
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：Bonvadis
(2)用途：伤口敷料
(3)预计进行之所有研发阶段：不适用
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：本公司今日接获纽西兰注册代理人通知，Bonvadis
伤口外用乳膏取得纽西兰药品及医疗器材安全管理局(Medsafe)进口许可，进口许
可号码为 230224-WAND-70Q5KB，准许於纽西兰上市销售。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行上市与销售规
划。
D.已投入之累积研发费用:考量未来市场行销策略，不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:後续将提出扩大适应症申请
A.预计完成时间：审查时程将依主管机关审查流程为准。
B.预计应负担之义务：上市销售後，本公司依据授权合约支付授权方销售权利金。
(6)市场现况:纽西兰为Bonvadis以医材法规认定取得进口许可之第二个先进国家，为
亚太区医材审查指标国家之一，有利於Bonvadis产品的全球准入与销售策略。
4.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，产品分别遵循并符合药品与医材
法规，目的为尽早取得国际市场准入。目前Fespixon新药乳膏已取得台湾与新加坡
药证，其他尚有多国正在审查或准备送件中；Bonvadis医材乳膏已取得美国、印度
与纽西兰医材上市许可，後续将在规划以医材上市的国家，持续提出市场准入申请
。
(2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事
项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试
验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标
之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。」
(3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 111.248.119.106 (台湾)
※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Stock/M.1678790622.A.FB8.html
1F：→ laptic : 捏 03/14 18:44
2F：→ a0921387223 : 合一的一是 03/14 18:44
※ 编辑: rayccccc (111.248.119.106 台湾), 03/14/2023 18:46:16
3F：推 carters : 搓涨停然後开高走低，合一每日任务 03/14 18:46
4F：推 baseken : 合一的一是 99中天 03/14 18:46
5F：推 kmshy : 看过印度惨案玩不腻？ 03/14 18:46
6F：推 TroyeSivan : 明天空爆 笑死 03/14 18:48
7F：推 umaga1 : 合一真的常常有惊喜 印度那波涨停到300後来掉下来 03/14 18:49
8F：→ umaga1 : 乳膏还没贡献营收 无法像保瑞美时那麽猛 03/14 18:49
9F：推 helloffx : 依照合一尿性！明天向下一根！ 03/14 18:50
10F：推 benny9556191: 又想骗我第二次 明天开盘拉高空 03/14 18:50
11F：推 zuzinajp : 没有中国药证就是少碰 连印度利多都能继续跌 03/14 18:53
12F：推 lsgsl : 合一只有中国药证才能真的动吧QQ... 03/14 18:54
13F：推 mirce : 台湾的卫福部只有1个人上班 出口许可下不来 03/14 18:54
14F：推 carters : 印度利多:303--->246.5 ，NZ利多253--->? 03/14 18:54
15F：推 Lawleit : 纽西兰小羊需要速必一 03/14 18:54
16F：→ mirce : 没出口许可 跟废纸一样没用 去问蔡英文吧 03/14 18:55
17F：→ mirce : 卫福部的效率跟乌龟一样 缺药 审药都一样慢 03/14 18:56
18F：推 tharaohfu : 没事都要发个新闻骗韭菜上车 空起来! 03/14 18:57
19F：推 islandant : 是要今天的状况再来一次吗 03/14 18:57
20F：嘘 sevenAtin : 合一的一是一开盘就空的一 03/14 18:58
21F：推 benny9556191: 还好从300崩到270就停损了 明天又要崩 03/14 18:59
22F：推 etop : 开高走低 03/14 19:00
23F：推 free770327 : 纽西兰人口512万人 03/14 19:02
24F：推 ImInvincible: 明天开盘空 03/14 19:05
25F：推 iamthebest08: 明天又要大崩特崩了 03/14 19:06
26F：推 soloyi : 合一天天崩盘 03/14 19:07
27F：→ cyhs9301034 : 又要跟上次一样噜，被骗的我气噗噗 03/14 19:12
28F：推 kis28519 : 纽西兰人口有印度多? 跌停不用看了 03/14 19:12
29F：推 jengyi : 想当初 印度那一天 03/14 19:15
30F：→ deepdish : 纽西兰人口才五百万多END 03/14 19:28
31F：推 ronale1104 : 这只进进出出赚了一点，等240再进 03/14 19:30
32F：推 xx890197 : 这只要涨就要等中国或美国药证，其他国家不是人口 03/14 19:39
33F：→ xx890197 : 不足，不然就是买不起 03/14 19:39
34F：嘘 Noobungas : 又有人要被骗进去做多了 03/14 19:47
35F：→ jalai : 合一的利多是挤牙膏 不懂不要买 03/14 19:47
36F：推 Francix : 医材是药证? 不是的话有什麽用? 03/14 19:53
37F：推 fasco : 合一的一 是100再买的一 03/14 19:56
38F：推 GPMorgan : 卖香港脚药膏的那麽嚣张!! 03/14 19:58
39F：→ SRadiant : 「速必ㄧ」已取得药证，无须另外申请出口核准 03/14 20:02
40F：推 rwhung : 最近利多都出货 03/14 20:02
42F：→ SRadiant : 还在那边哭卫福部出口许可？ 03/14 20:03
43F：→ ARKUE : 台股不欢迎生技 利多不涨 03/14 20:08
44F：推 MurdenKIRA : 应该是药证贩售才不用出口核准?医材还是需要吧 03/14 20:09
45F：→ SRadiant : 台湾药证 03/14 20:14
46F：→ SRadiant : 就可以出口 03/14 20:14
47F：→ SRadiant : 对方进口看对方的规定 03/14 20:14
48F：嘘 cgs99999 : 小菜而已 03/14 20:25
49F：推 iamthebest08: 最近生技超弱 药华药 美时 智擎 都崩烂 03/14 20:34
50F：推 ai8051 : 主力:合一开发出擦蚊子咬药膏,首创柠檬味,喷 03/14 20:49
51F：→ ai8051 : 最近看主力作股票真的是狗皮膏药三小都有 03/14 20:50
52F：推 abccbaandy : 纽西兰？ 是要给动物擦药膏吗？ 03/14 21:14
53F：推 YU1225 : 推文还是那几个 结果股价一直在这边震荡 杀不下去 03/14 21:53
54F：→ YU1225 : 投信今天开始进场合一了 是不是有什麽内裤线？ 03/14 21:53
55F：推 cakila : 赶快下来200让我买 03/14 22:12
56F：推 siarim : 等等嘴臭哥就来推文了 03/14 22:14
57F：推 justhandsome: 明天在一根长黑不要不信邪 03/14 22:25
58F：推 labihua : 破248就可以all in 了 快来 03/14 23:22
59F：推 CZOM : 投信买合一根本韭菜 03/15 00:11