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标题[新闻] 叩关FDA再碰壁！泰福-KY相似药TX 01药证
时间Thu Feb 16 09:11:57 2023
原文标题：叩关FDA再碰壁！泰福-KY相似药TX 01药证审查未过关
※请勿删减原文标题
原文连结：
https://ynews.page.link/r1BYi
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发布时间：2023/2/16
※请以原文网页/报纸之发布时间为准
记者署名：何美如
※原文无记载者得留空
原文内容：
泰福-KY(6541)旗下生物相似药产品TX 01(filgrastim)，叩关美国食品药物管理局(FDA)再碰
壁，15日代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告公告，获FDA通知(CRL)未能通过上市查
验登记(BLA)审查。泰福指出，主要是下游厂商尚有未完成的事项，目前正与下游厂商洽谈改
善与回覆FDA之事宜，并依其规定回覆。 泰福公告指出，子公司Tanvex BioPharma USA, In
c於美国时间2023年2月14日接获美国食品药物管理局(FDA)通知(CRL)，TX01(Neupogen Bios
imilar)产品因下游厂商尚有未完成的事项，故尚未能在美国时间2023年2月14日通过上市查
验登记(BLA)审核美国子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.。
泰福指出，虽然子公司Tanvex BioPharma USA, Inc已通过圣地牙哥厂之审查，2月14日接获
美国食品药物管理局(FDA)通知(CRL)，根据CRL内容，子公司Tanvex BioPharma USA,Inc圣地
牙哥厂查厂无重大缺失，惟下游厂商(针剂填充厂)尚有未完成之待改善事项，故未能在美国
时间2023年2月14日通过上市查验登记(BLA)审核。
泰福指出，美国子公司Tanvex BioPharma USA,Inc.目前正与下游厂商(针剂填充厂)洽谈改善
与回覆FDA之事宜，将依其规定回覆。目前因应策略为(1)厘清及协助
下游厂商(针剂填充厂商)回覆FDA所提之查厂待改善事项并尽速解决；(2)待下游厂商(针剂填
充厂商)完成回覆及待改善事项後，协同下游厂商(针剂填充厂商)与FDA沟通CRL内容，并依与
FDA沟通结果，继续完成药证审查。
依据KBV Research之资讯，与Neupogen相关产品(含Neupogen, Zarixo及Granix)之预估2022
年全球巿场规模约为6.49亿美元，2027年全球巿场规模约为9.53亿美元，CAGR为8%。
心得/评论：
哎呀 又没过了呢
接下来还有哪些生技要开奖
合一中国药证会过吗？会吧
※必需填写满30字，无意义者板规处分
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1F：推 akira0956 : 惨案再次发生... 02/16 09:21
2F：推 fakelie : 原本想进 後来忍住买便宜生技3号 好险好险 02/16 09:22
3F：推 abc12812 : 绷绷绷 02/16 09:22
4F：推 tttt0204 : 好啦三号低调低调，还没买够呢 02/16 09:33
5F：推 mustafa : 合一：怎的又扯我… 02/16 09:35
6F：→ sandwich1028: 生技今天不佳 02/16 09:38
7F：→ poru : 泰福是我见过最扯蛋的生技股.研发实力一流 02/16 09:46
8F：→ poru : 但後续取证时常出状况 02/16 09:46
9F：→ poru : 这3-4年少说3次了 02/16 09:47
10F：推 bluemorning : 好奇问上面的3号是？ 02/16 09:52
11F：推 cefywo : 研发实力一流是哪来的笑话，不要笑死人好吗 02/16 09:52
12F：→ cefywo : 这件我看一开始就是那种想搞些噱头然後直接卖掉的公 02/16 09:52
13F：→ cefywo : 司，发现没人买之後上市坑钱ㄏㄏ 02/16 09:52
14F：嘘 ak47bsb : 拉基ky 02/16 09:54
15F：推 deepdish : 哈哈哈 美国FDA不是吃素的 02/16 09:55
16F：推 hek : 这家是出来搞笑的吧？ 02/16 09:59
17F：推 hong92 : 前几天不是有人喊拿药证吗？给我出来 02/16 10:05
18F：→ akira0956 : 真的事情特多... 02/16 10:10
19F：推 mirce : 这家合作厂商怎老是背锅 惨 02/16 10:11
20F：推 ppav0v0v : KY 喝喝 02/16 10:26
21F：推 peace1way : 研发能力一流会是这个价格吗…笑死 02/16 10:27
22F：推 snowdraught : 合一今天不错欸，坐等某人发文 02/16 10:27
23F：推 gn02620938 : 买生忌的都有觉悟吧，做梦做好做满 02/16 10:31
24F：→ gn02620938 : 梦醒食屎去 02/16 10:32
25F：推 super1937 : 惨 02/16 10:58
26F：推 super1937 : 生技哪家不是买梦想的 02/16 11:04
27F：嘘 Dimitre : 很明显这家公司有问题 看这次还要吃几根跌停板 02/16 12:24
28F：嘘 pett : 废到爆 02/16 13:01
29F：推 Cwot : 查厂这麽重要的事情怎可能没事先准备沟通完成...但 02/16 13:06
30F：→ Cwot : 结果却被稽核出缺失...很怪？ 02/16 13:06
31F：推 sbsoh : 我手中有泰福KY的地狱招待券 最近不克前往想出售 02/16 13:19
32F：推 tigerzz3 : 一堆达人在炒这只 关厕所 02/16 13:57
33F：→ super1937 : 这只看起来像是有人炒的样子吗 02/16 16:25
34F：嘘 gary60419 : 哈哈 有心要过的公司会这样吗？自己想想 02/16 16:44