原文标题：乳癌药证再等等，台康开盘跌停，充填代工厂南光重挫5% ※请勿删减原文标题 原文连结：https://ynews.page.link/pk9AL ※网址超过一行过长请用缩网址工具 发布时间：2022年12月14日 周三 上午10:07 ※请以原文网页/报纸之发布时间为准 记者署名：何美如 ※原文无记载者得留空 原文内容： 台康生技(6589)乳癌生物相似药EG12014美国药证要再等等，FDA提出药证核准前查厂时发 现的药品生产制造及设施相关缺失，开盘台康生技股价跌停开出，委卖张高挂七千张，代 工充填厂南光(1752)也重挫5%，台耀(4746)因持有台康6%遭拖累，早盘一度下杀跌停，子 公司台新药(6838)也被错杀一度重跌7%。 台康生技今日公告，12月13日收到Sandoz知会 ，收到美国FDA完全回覆信函CRL (Complete Response Letter)，内容并未提及与本申请 相关的任何临床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)之缺失改善意见，主要提出有 关药证核准前查厂时发现的药品生产制造及设施相关缺失。 台康指出，授权厂商Sandoz将与台康及协力厂商於最快时间内对FDA所提出之意见进行改 善与回覆後再次送件，以便及时完成解决方案取得药证。业界则认为，此属可克服问题， 短期内应该就能改善再补。 南光为台康生技的充填代工厂，原本市场看好台康拿到药证，将为南光未来营运添新动能 。南光13日公告，11月自结营收1.95亿元，年成长34.48%，税前净利3500万元，更年增52 .17%，税後净利2800万元，每股盈余0.28元。 南光今年营运倒吃甘蔗，中国抗炎减敏药Methylprednisolone(MP)在7、8月取得一致性评 价，也拿到集合采购订单，销售迅速倍增，Glycerol也有望於2023年通过大陆一致性评价 ，而日本抗骨松药已在8月取得药证，预计本月开始贩售，明年全年营收续成长，将有双 位数成长，获利也将优於今年。 台耀为台康原始股东，目前持股约6%。台耀今年营运大跃进，既有的原料药业务持续向上 ，ADC服务为主的CDMO方面全球业绩也蒸蒸日上，剂厂随着查厂陆续通过，预估营收会逐 季成长，今年第三季营业利益创七季新高，营益率更较去年由负转正达10.1%。第四季进 入传统旺季，法人预期，营收有机会进一步向上。 台新药与合作夥伴AimMax Therapeutics, Inc.(美国)与美国FDA就眼科新药APP13007查验 登记送件前谘询会议（Pre-NDA Meeting）已完成，美国FDA对APP13007的各项研究数据给 予正面评价。APP13007是用於治疗眼科手术後的炎症和疼痛新药，台新药目标2023年第一 季对美国FDA递交新药上市申请。 心得/评论： FDA要求补正资料不是什麽稀有的事，100以下甜甜价再来捡 放着配都舒服，Fu糗！ ※必需填写满30字，无意义者板规处分 -- https://i.imgur.com/hYKriKs.jpg --

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