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标题[新闻] 乳癌药证再等等,台康开盘跌停,充填代工
时间Wed Dec 14 19:55:10 2022
原文标题:乳癌药证再等等,台康开盘跌停,充填代工厂南光重挫5%
※请勿删减原文标题
原文连结:
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发布时间:2022年12月14日 周三 上午10:07
※请以原文网页/报纸之发布时间为准
记者署名:何美如
※原文无记载者得留空
原文内容:
台康生技(6589)乳癌生物相似药EG12014美国药证要再等等,FDA提出药证核准前查厂时发
现的药品生产制造及设施相关缺失,开盘台康生技股价跌停开出,委卖张高挂七千张,代
工充填厂南光(1752)也重挫5%,台耀(4746)因持有台康6%遭拖累,早盘一度下杀跌停,子
公司台新药(6838)也被错杀一度重跌7%。 台康生技今日公告,12月13日收到Sandoz知会
,收到美国FDA完全回覆信函CRL (Complete Response Letter),内容并未提及与本申请
相关的任何临床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)之缺失改善意见,主要提出有
关药证核准前查厂时发现的药品生产制造及设施相关缺失。
台康指出,授权厂商Sandoz将与台康及协力厂商於最快时间内对FDA所提出之意见进行改
善与回覆後再次送件,以便及时完成解决方案取得药证。业界则认为,此属可克服问题,
短期内应该就能改善再补。
南光为台康生技的充填代工厂,原本市场看好台康拿到药证,将为南光未来营运添新动能
。南光13日公告,11月自结营收1.95亿元,年成长34.48%,税前净利3500万元,更年增52
.17%,税後净利2800万元,每股盈余0.28元。
南光今年营运倒吃甘蔗,中国抗炎减敏药Methylprednisolone(MP)在7、8月取得一致性评
价,也拿到集合采购订单,销售迅速倍增,Glycerol也有望於2023年通过大陆一致性评价
,而日本抗骨松药已在8月取得药证,预计本月开始贩售,明年全年营收续成长,将有双
位数成长,获利也将优於今年。
台耀为台康原始股东,目前持股约6%。台耀今年营运大跃进,既有的原料药业务持续向上
,ADC服务为主的CDMO方面全球业绩也蒸蒸日上,剂厂随着查厂陆续通过,预估营收会逐
季成长,今年第三季营业利益创七季新高,营益率更较去年由负转正达10.1%。第四季进
入传统旺季,法人预期,营收有机会进一步向上。
台新药与合作夥伴AimMax Therapeutics, Inc.(美国)与美国FDA就眼科新药APP13007查验
登记送件前谘询会议(Pre-NDA Meeting)已完成,美国FDA对APP13007的各项研究数据给
予正面评价。APP13007是用於治疗眼科手术後的炎症和疼痛新药,台新药目标2023年第一
季对美国FDA递交新药上市申请。
心得/评论:
FDA要求补正资料不是什麽稀有的事,100以下甜甜价再来捡
放着配都舒服,Fu糗!
※必需填写满30字,无意义者板规处分
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1F:推 steveisaman : 一个新闻就观厕所 真的很会玩 12/14 20:01
2F:→ Noobungas : 投信都先跑掉了,不跟着跑就会被关厕所 12/14 20:15
3F:推 pett : 等台康回稳就上车 12/14 20:18
4F:→ davidaustin : 等果冻防线 12/14 20:23
5F:推 kulo187691 : 修正完再喷,洗盘接筹码吗? 12/14 20:24
6F:推 NEX4036 : 90以下感觉可以进 12/14 23:59