作者j891004 (止水)
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标题[新闻] 合一速必一年底申请健保药价有望独占市场
时间Wed Sep 22 21:53:13 2021
原文标题：合一治疗糖尿病足新药年底申请台湾健保药价 明年有望独占市场
原文连结：
https://news.cnyes.com/news/id/4728040
发布时间：2021/09/22 16:48
原文内容：
合一 (4743-TW) 今 (22) 日举行线上法说，
总裁路孔明表示，治疗糖尿病足伤口溃疡新药 ON101、商品名速必一，
已开始执行三期试验病历资料回溯，
相关分析预计今年 11 月完成、12 月申请台湾健保药价，
若明年顺利通过审查，有望独占市场。
路孔明指出，速必一取得药证後，下一步将申请台湾健保药价，
自今年初委托专家执行药事经济分析，
并从本月开始执行原三期试验台湾病人病历资料回溯，做为支持性资料，
预计年底前提出健保药价申请。
速必一已与全台 359 家通路合作，
包括 21 家医学中心、75 家区域医院、65 家地区医院以及 198 家诊所药局，
目标明年第一季速必一进入所有医学中心、明年上半年完成 100 家区域医院进药。
路孔明提到，医院进药流程繁复，
经过多项程序後才能成为医院正式药品、军方体系医院采两年一次联标，
下次联标时间为明年第四季或 2023 年第一季。
欧美地区研发进度方面，
路孔明说，ON101 将先以医材方式进入美国市场，
且 FDA 初步判定能以此方式送件申请药证，
目标第四季进入药证审查、明年第二季完成审查；
同时在美国执行第二个三期临床试验，
预计明年下半年收完 208 位病患、2023 年上半年完成三期。
欧盟地区则以新剂型医材进行送件，
预计明年一月取得医材 ISO 13485 认证後，明年第二季提出送件；
中国医药产品注册申请 (NDA) 进度部分，
目前为文件制作和办件阶段，本周将进行两家试验医院查核。
速必一授权进度方面，
路孔明表示，中国、东南亚、日本、欧美等海外市场，
持续与多家制药企业洽谈中，
不过期望授权药厂能达到销售额 100 亿美元。
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心得/评论：
合一今天举行法说会带来好消息，看起来速必一药膏逐渐在世界各地开花，
且各种三期试验如火如荼进行中，难怪能在今天萎靡不振的大盘中屹立不摇。
随着今天美股反弹，令人好奇明天的合一究竟会如何开局呢？
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果然贾布跟着便道：「只不过三位武功太高，倘若行到中途，忽然改变主意，不愿去黑
木崖了，我们可无法交差，吃罪不起，因此斗胆向三位借三只右手。」
令狐冲暗自寻思：「我已经有盈盈了，这右手在与不在，却也差别不大。生死事大，这
右手便予了他，却又何妨？」却见冲虚、方证两人脸色倏然大变，方证更是破口大骂：
「魔教妖人，当真欺人太甚，老衲和你拼了！」
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 116.241.134.167 (台湾)
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※ 编辑: j891004 (116.241.134.167 台湾), 09/22/2021 21:53:54
1F：推 fridliou : who cars? 09/22 21:55
2F：→ SRadiant : 只是预计，还没达成，也算逐渐开花？ 09/22 21:57
3F：→ SRadiant : 解盲成功後，之後的就只是时间问题，所以解盲才能 09/22 21:59
4F：→ SRadiant : 炒到那麽高，後续...看运气罗 09/22 21:59
5F：推 aegis43210 : 真的请少吃甜食，糖尿病很可怕 09/22 21:59
6F：推 xupmc : 糖尿病主要是基因问题吧? 09/22 22:08
7F：推 iamjojo : 能够医材进美国是大利多耶 真的吗？ 09/22 22:09
8F：推 b89632147 : 1000喷喷喷 09/22 22:09
9F：推 cksh8008 : 看到治疗效果和适应症，真的觉得潜力无限 09/22 22:09
10F：推 shyshyan : 第一型是基因 第二型大多是後期 肥胖 饮食等等导致 09/22 22:09
11F：推 elmer : 100亿美元？ 09/22 22:17
12F：推 kai520087 : 合一的一是... 09/22 22:17
13F：→ SRadiant : 美国医材，除非指引有改，不然被打枪的机率高 09/22 22:19
14F：推 eink : 经过1年补件，美国FDA终於初步判定能适用医材法规 09/22 22:19
15F：→ Jerry469 : 这药真的很屌 09/22 22:21
16F：推 iamjojo : 看公司诚实不诚实了 是一直蛮透明的啦 09/22 22:23
17F：→ SRadiant : 重点在审查，初步判定只是会收件，审查後觉得不符也 09/22 22:24
18F：→ SRadiant : 会退(这种退件会退钱呦) 09/22 22:24
19F：推 lichung0763 : 能以医材申请，如果顺利的话就可以比预期提早不少 09/22 22:31
20F：→ lichung0763 : 时间进入市场 09/22 22:31
21F：推 secret970457: 推文小心 09/22 22:37
22F：→ vencil : 若医材能过当然重要利多，先产生金流另外也可想成美 09/22 22:40
23F：→ vencil : 国专卖的时间多了2年 09/22 22:40
24F：推 spr999 : 医材被退过一次後HOLD有补资料 09/22 22:45
25F：→ spr999 : 现在拿出来讲大概就是有进展了 09/22 22:46
26F：→ yunf : 知道这药屌的才是行家! 09/22 23:08
27F：→ yunf : 一大堆人根本连药有多屌都不知道 09/22 23:10
28F：→ yunf : 同类型的药贵到爆炸 09/22 23:11
29F：推 spr999 : 反正跌下来200以下我就捡，慢慢捡 09/22 23:12
30F：→ yunf : 生医这样做感觉有点危险 09/22 23:12
31F：推 fegat : 合一一路看下来一直是有确实消息才会发新闻 09/22 23:30
32F：推 f204137 : 制药股就炒消息 去年还有人喊底500 09/22 23:36
33F：嘘 songjunG : 同学会一堆鸡汤达人把这只捧得老高 超多幻想文 09/22 23:44
34F：→ songjunG : 人人都变生技达人 真的害惨散户 09/22 23:44
35F：推 towe77 : 先看董监/大股东持股变化，再看公司说法，神 09/22 23:55
36F：→ castjane : 这家不是有中资疑虑 09/23 00:08
37F：→ castjane : 若有中资拿来台湾 觉得满危险 09/23 00:08
38F：→ castjane : gn一直炒作的 根本没信用可言 09/23 00:09
39F：推 weiber82 : 投资新药公司又不是投资假达人，至少公司说到都有做 09/23 07:32
40F：→ weiber82 : 到，预定时程不好抓准而已 09/23 07:32
41F：→ Savior09 : 99376楼 09/23 08:23
42F：嘘 andy3179 : 跌啦 那次不跌 09/23 08:35
43F：推 boss1217 : 低调，160接 09/23 09:33
44F：嘘 lesbian5566T: 4xxT干你合一垃圾股 09/23 09:38
45F：→ vencil : 中资跟gn炒作...? 你是不是搞错什麽了 09/23 10:01
46F：推 kevinzx : 等好久喔 09/24 19:24