作者cz031300 (希莉绫)
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标题[新闻] 食药署公布国产疫苗EUA标准
时间Thu Jun 10 14:43:07 2021
原文标题：食药署公布国产疫苗EUA标准 抗体效价不可低於AZ
原文连结：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106100119.aspx
发布时间：2021/6/10 12:46（6/10 14:30 更新）
原文内容：（中央社记者张茗喧台北10日电）食药署今天首度公布国产疫苗紧急使用
授权标准，除了要有3000名受试者资料以确保疫苗安全性，国产疫苗受试者体内中和
抗体效价也不得低於接种AZ疫苗者，是评估疫苗有效性关键。
国内武汉肺炎（2019冠状病毒疾病，COVID-19）疫情严峻，许多民众将希望寄托在国产
疫苗，眼看国产疫苗解盲在即，卫生福利部食品药物管理署却迟迟没公布紧急使用授权
（EUA）标准。
食药署今天上午首度公布EUA标准，并强调此标准是由国内临床、统计、药毒理、制造研
发及公卫等相关专业领域的专家学者过去近一年来多次会议讨论，并由食药署综整专家
意见後订出。
食药署药品组副组长吴明美告诉中央社，EUA审查主要聚焦安全性资料、疗效评估等2大重
点。
吴明美说，在疗效评估方面，由於台湾先前并没有社区感染疫情，无法让受试者在病毒感
染的环境中测试，如何确保国产疫苗疗效成一大难题，考量世界卫生组织（WHO）年初开
始讨论以免疫原性，也就是接种疫苗後体内中和抗体多寡作为评估疫苗是否有效的标准。
因此，食药署决议在国内3月开始接种疫苗时，就委托卫福部立医院执行研究计画，蒐集
200名台湾民众接种AZ疫苗後的免疫原性结果作为外部对照组，只要国产疫苗受试者体内
中和抗体效价不低於AZ疫苗，就能过关。
至於安全性资料方面，吴明美说，食药署要求临床试验受试者至少3000人，接种最後一剂
疫苗後至少追踪1个月，且所有受试者於接种最後一剂疫苗後追踪时间中位数至2个月的累
积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群的试验结果。
由於今天正好是高端疫苗解盲日，吴明美说，高端疫苗解盲後仅能知道接种疫苗与安慰剂
受试者间是否有差异，以此评估疫苗是否有效，但此後厂商仍得将相关资料送到食药署，
才会开始进行EUA审查。（编辑：陈政伟）1100610
心得/评论：
高端能不能达到紧急授权就看能不能等同AZ疫苗效果了
大家怎麽看 两个条件都要达标 感觉有点难
没达标的话就有趣了 楼下们怎麽看
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 60.251.188.94 (台湾)
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※ 编辑: cz031300 (60.251.188.94 台湾), 06/10/2021 14:43:50
1F：推 gillian21 : 99%会过 06/10 14:44
2F：推 siso7382 : 感觉版主可开个乐透XD 06/10 14:44
3F：嘘 jason90814 : who还没通过免疫桥接台湾就硬上了 世界怎麽跟得上 06/10 14:44
4F：推 downtoearth : 条件订出来 就是知道结果了阿... 06/10 14:44
5F：→ tony467913 : 用二期结果来看效果是不是误会了什麽 06/10 14:44
6F：→ melonQ : 真的假的那麽厉害？不能输AZ? 06/10 14:45
7F：→ allenxxx : 量身订做的标准,有投过标的都知道 06/10 14:45
8F：推 qa1122z : 重点是国外会承认这疫苗吗？ 06/10 14:45
9F：推 ship1228 : 专家评估一年，弄一个领先全球的标准，厉害了，阿 06/10 14:45
10F：→ ship1228 : 中部长，世界要跟我们看齐 06/10 14:45
11F：→ downtoearth : 等我们打过了之後 补我们施打的结果 06/10 14:45
12F：→ qa1122z : 打高端的出国会？？ 06/10 14:45
13F：→ downtoearth : 就会承认了... 06/10 14:45
14F：推 littleshan30: 射x画x? 06/10 14:46
15F：推 glenn608 : 这种为什麽要最後才公布？ 06/10 14:46
16F：推 Narcissuss : 不出国的韭菜可以先打 06/10 14:46
17F：→ allenxxx : 出国?关14天啊 06/10 14:46
18F：推 eddie04 : 都嘛乔好了才会公布 06/10 14:46
19F：→ ship1228 : 都要出国，干嘛不出去国外打…… 06/10 14:47
20F：推 freeclouds : "中和抗体多寡作为评估疫苗是否有效的标准" fda表示 06/10 14:47
21F：→ eddie04 : 待会5-6点解盲记者会，你快3点才公告，没黑箱有鬼 06/10 14:47
22F：推 S78943167xxp: 英文都下令了怎麽可能不过 06/10 14:47
23F：推 SimleToMe : 先射箭再画靶 06/10 14:47
24F：推 downtoearth : 生一个不能通过的标准 那要跳楼的人就多了 06/10 14:48
25F：推 qa1122z : 用国际标准很难？ 06/10 14:49
26F：推 Ninesuns : 没达标政府怎麽敢下单，99.99%达标 06/10 14:49
27F：→ qa1122z : 做不出来买国外的很难？ 06/10 14:49
28F：→ qa1122z : 还在死人欸 06/10 14:50
29F：推 william7713 : 我ok 你先打 06/10 14:50
30F：→ qa1122z : 真的当数字？？ 06/10 14:50
31F：推 x4939656 : 今天要解盲了才公告...这？？？ 06/10 14:50
32F：推 Nexpring : 二期看啥效价 06/10 14:50
33F：推 EXDes : 一定过啦 06/10 14:50
34F：推 rismy1213 : 先射箭再画靶，哇操！先下单耶 06/10 14:51
35F：嘘 XXXXP : 不是有国际标准 干嘛用比的？ 06/10 14:51
36F：→ zaraman : 功能相同价格也要差不多吧！ 06/10 14:51
37F：→ freeawei : 底牌都看完了再画靶 06/10 14:51
38F：嘘 freakpoor : 这麽低标唷，号称是最新技术却用低标准 06/10 14:51
39F：→ XXXXP : 然後过了再催眠大众 国产跟AZ相当 请打国产 06/10 14:52
40F：推 tigerliao : 制作跟下标同一人 06/10 14:52
41F：推 loveponpon : 我ok 你们先打吧 06/10 14:52
42F：推 agoodlife : 先缴卷再订答案？ 06/10 14:52
43F：推 lulu1305174 : 反正一定会过明天高端一定涨停 06/10 14:53
44F：推 Smile365Day : 问题是AZ太便宜了 06/10 14:53
45F：推 cloudsub : 国外开三期期中当条件，怎麽追得上台湾原来是这意思 06/10 14:53
47F：推 MTBF : 拿中和抗体跟别人比三期实际成效，外国真的跟不上台 06/10 14:55
48F：→ MTBF : 湾 06/10 14:55
49F：推 littlehost : 比照国际标准就好，干嘛另设标准 06/10 14:55
50F：推 SimleToMe : 台湾有自己的玩法 06/10 14:55
51F：推 k1986 : 比抗体效价 那价格要不要也比一下 06/10 14:56
52F：→ mb : 低端套招.. 06/10 14:56
53F：→ Leo4891 : 结果自己也承认 国产疫苗可能对变种病毒没啥用 06/10 14:56
54F：→ ship1228 : 真的当台湾人塑胶欸 06/10 14:56
55F：→ Leo4891 : 对抗变种病毒无效也是白打 06/10 14:56
56F：推 a1379 : 以前台湾说AZ烂 现在又用AZ当标准 06/10 14:57
57F：→ qa1122z : 有背景，卖价比贵的，笑果比烂的，不要太不满 06/10 14:58
58F：推 higo777 : 怎麽可能不过 06/10 14:58
59F：推 redsaizu : 原来超前部署就是二期过就能打疫苗 06/10 14:58
60F：→ blustery888 : 球员兼裁判 06/10 14:59
61F：→ f204137 : FDA拿三期临床试验数据做EUA标准 台湾有台湾的做法 06/10 14:59
62F：推 loveponpon : 专职操盘的少年股神 留在台湾应该也只有国产疫苗可 06/10 15:00
63F：→ loveponpon : 以打了 06/10 15:00
64F：→ piece1 : 算了!乖乖看别人怎麽赚钱吧... 06/10 15:00
65F：推 Tung2463 : AZ不错啦 半夜都有一群人在那排队等着打AZ了 06/10 15:01
66F：推 YH1927 : 反正改规则就合格啊，法律人玩文字游戏 06/10 15:01
67F：嘘 kyova : 有政府 请安心...上路 06/10 15:01
68F：→ fatb : 100%会过啊 06/10 15:02
69F：→ ccmacker : 呆丸有呆丸的玩法，领先世界！ 06/10 15:03
70F：推 eimh0905 : 二期结束就想发EUA 我真的搞不懂为什麽一直护航国 06/10 15:04
71F：→ eimh0905 : 产 扯 06/10 15:04
72F：→ olivewood : 食药署这样说想必是很有把握吧嘻嘻 06/10 15:05
74F：推 Lindbergh : 稳了 高端打起来 06/10 15:05
75F：→ olivewood : 都知道政府在玩什麽把戏了 06/10 15:05
76F：嘘 smiletree27 : 土法疫苗 06/10 15:06
77F：→ nnkj : 台湾跟随祖国开打二期疫苗 06/10 15:07
78F：推 Samurai : 全世界只有共产国家才敢这样搞XD 06/10 15:10
79F：推 rhox : 重点是国外会不会承认，现在到处都有疫苗护照了 06/10 15:11
80F：推 dynamo : 看好了世界 百万人三期公测 06/10 15:11
81F：→ rhox : 国外如果不承认，就跟没打过一样 06/10 15:11
82F：推 renfro928 : 早上公布EUA标准，下午公布二期结果，懂玩！ 06/10 15:13
83F：推 abel0201 : 跟着祖国玩也是合情合理 06/10 15:14
84F：推 ggttoo : 这种时候才把标准设定好XDDDD 06/10 15:15
85F：→ nnkj : 摘下口罩公测国产疫苗的真实防护力 民进党应该不敢 06/10 15:16
86F：推 devil456 : 然後比AZ贵好几倍 到底？ 06/10 15:16
87F：→ nnkj : 烂疫苗至少可以补口罩防护不足 继续戴口罩莫学美国 06/10 15:19
88F：推 abc55643 : 都下单了还失败不就一堆人等着被打成中共同路人 06/10 15:19
89F：推 z7890706 : 世界怎麽跟得上台湾 06/10 15:20
90F：推 jexcel : 真有效果就没差 打了有效顾好小命 06/10 15:20
91F：推 rainsilver : 高端专用条款 真的很优秀 06/10 15:22
92F：推 tndh : 99.9999999999999999999999999999999999999999%会过 06/10 15:22
94F：推 blow5566job : 下午就要公布了，早上才公布标准，这是司马昭之心 06/10 15:25
95F：推 panzerbug : 一定会过 06/10 15:26
96F：→ SRadiant : 我早上以为，是国产疫苗/AZ疫苗side by side做，所 06/10 15:26
97F：→ SRadiant : 以可以排除掉实验方法的差异，中和抗体效价有可比 06/10 15:26
98F：→ SRadiant : 性，现在看起来又不是... 06/10 15:26
99F：推 panzerbug : 只要能降低被感染率和重症率，就会过 06/10 15:28
100F：→ SRadiant : Natrue那篇中和抗体桥接的paper，之所以要用康复者 06/10 15:29
101F：→ SRadiant : 血清作为基准，就是因为每个厂商的实验方法略有不同 06/10 15:29
102F：→ SRadiant : ，数据无法直接拿来比较。最好的方法其实是由同一 06/10 15:29
103F：→ SRadiant : 个单位、同时测定不同疫苗的中和抗体，就不会有方法 06/10 15:29
104F：→ SRadiant : 的差异，连康复者血清都不用了。现在看来似乎也是 06/10 15:29
105F：→ SRadiant : 不同单位测的 06/10 15:29
106F：→ panzerbug : 不过肺中指说会开放选择，可以预见国产会剩很多 06/10 15:29
107F：→ panzerbug : 到时候就没办法说「缺疫苗」，而是「疫苗信心」 06/10 15:29
108F：推 mountain821 : 解盲当天公布标准，真的太神了 06/10 15:30
109F：→ SRadiant : 只要能降低....就会过，那现在肯定不会过，因为你没 06/10 15:30
110F：→ SRadiant : 有任何数据证实能降低...XD 06/10 15:30
111F：→ panzerbug : 无中生有疫苗很困难，但增加施打信心就容易了 06/10 15:30
112F：推 jjoonnyy : 先射箭再画靶， 能不过吗？ 06/10 15:31
113F：→ panzerbug : 我不懂生科啦，只是以作多角度思考如何让疫苗厂获利 06/10 15:31
114F：→ panzerbug : XDD 06/10 15:31
115F：→ SRadiant : 反了吧，疫苗做出来很容易的，重点要建立信心是需要 06/10 15:31
116F：→ SRadiant : 严谨的科学 06/10 15:31
117F：→ SRadiant : 如果你说打疫苗有补助、疫情恶化所以大家打疫苗， 06/10 15:32
118F：→ SRadiant : 那不叫信心啊 06/10 15:32
119F：→ allenxxx : 他怎麽这个刚好,精算出3000人这个数字,一点都不浪费 06/10 15:32
120F：推 ship1228 : 3000人就抓桥接人数阿，自以为桥接中 06/10 15:34
121F：推 brave012 : 抓一个低效价的来比= = 06/10 15:35
122F：推 teasy : 5点就要开记者会，3点国家标准才出来.....吃相难看 06/10 15:42
123F：嘘 zalasas39 : 单都下了，不过有鬼 06/10 15:43
124F：→ enjoythegame: 打国产没国际认肯之前出国可能卡关？ 06/10 15:48
125F：→ peacesb : "建立信心是需要严谨的科学" 恩? 06/10 15:50
126F：→ peacesb : 看到一堆不知道真的假的连只有二期都支持 06/10 15:51
127F：→ peacesb : 在台湾 信心真的需要科学??? 06/10 15:51
128F：推 runedcross : 连三期都没有 哪来了效力 06/10 15:54
129F：→ runedcross : 二期当数据 不怕是给世界看笑话 06/10 15:55
130F：推 babyMclaren : 效力现在就是看中和抗体啊...间接证据 06/10 16:01
131F：推 armyguy : 在解盲当天公告标准 这操作也是绝了 06/10 16:02
132F：推 bigpig1024 : 不可能不过 06/10 16:02
133F：推 ha99 : 这操作还真是恶心! 06/10 16:23
134F：→ azure : 这靶画得有够露骨 06/10 16:33
135F：→ allenxxx : 世界看好了 台湾只示范一次 什麽叫做国家级标准 06/10 16:40
136F：→ simo520 : 昨晚讨论一定很精采 06/10 16:52
137F：推 ChoiceH : AZ 200人那组不是高端二期计划的内容，是食药署为了 06/10 16:59
138F：→ ChoiceH : EUA另外做的，也就是说AZ组的结果不用等今天解盲， 06/10 16:59
139F：→ ChoiceH : 甚至更早就有结果了 06/10 16:59
140F：→ ChoiceH : 联亚应该也是延用这200人AZ组的数字 06/10 17:01
141F：推 tmot : AZ当标准，比烂不比好 06/10 18:03