在1999年FDA通过伟克适碇後，默克希望其销售额可以帮助管理当局避免进 入心理上的损失也就是较低的获利。然而在批准後的临床实验中，或称 为VIGOR，发现伟克适可能会导致心脏衰竭和中风，这给主管面临了两个选 择的两难情境。 第一个选择是在较小的市场里进行促销，也就是针对需要减轻痛苦的人，而 这些人的敏感性的为无法忍受阿斯匹林或者非类固醇消炎止痛药以及没有心 脏问题的人，这个选择代表的是会接受确定的损失 (获利下降)。第二个选 择是尝试击败机率，希望在VIGOR的负面研究结果不会在一般大众中发生。 第二个选择代表在整体市场上促销，忽视对心血管的负作用，并期待伟克适 碇会成为畅销药。 人们如果认为自己处於损失的象限中会比认为自己处在获利的象限中更容易 去接受风险。因为一些旧药的专利转眼就到期，默克的主管感受到要使伟克 适碇成功的压力，所以她们选择了较具风险的选项。 在史丹佛、哈佛以及克里夫兰临床学者们的科学性着作引起了对伟克适安全 的考量，默克挑战这些关注并持续对伟克适促销。在2001年2月，FDA发函给 默克当时的总裁Ray Glimartin，惩罚公司不真实的促销行为。在2004年8 月，FDA的研究者提估官方的资料指出高剂量的伟克适和心脏衰竭与突发性的 心脏麻痹相关。默克则再度回应指出伟克适碇是安全而有效的药品。 在2000与2004年间，有2800万人服用伟克适，在默克完全放弃伟克适之後， 英国医学期刊The Lancet指出默克应该在几年前就该做下该决定。在2004年 12月，最佳的评估是默克将为此支付180亿元。 在2005年2月，以17对15票的结果，FDA的委员会重申伟克适是安全的，因此 可以在美国上贩售。但前提是其必须贴上有关该药物对心理衰竭与中风的风 险标语。 在2005年8月，德州陪审团宣判对伟克适第一个判决，认为默克英对59岁因 服用伟克适碇而死去的Robert Ernst负责，陪审团判决应支付2亿5300万的 金额震撼了默克的主管，默克的市值也因为该判决掉了7.7%。 陪审团成员认为默克的主管在伟克适上市之前应该再有足够的知识判断伟克 适的负作用，但是他们却对社会大众隐匿该讯息。虽然德州的法律要求支付 的金额是低於2亿5300万元，而默克也计画对该判决继续上诉，该判决确是有 关伟克适的重要判例，因为同时仍有4200件等着判决。2005年8月22日，分析 师认为该诉讼可能会使默克失血高达300亿，并且将影响默克长期存活的能力。 应该是这个故事吧 ※ 引述《jangwei (呆呆)》之铭言： : ※ 引述《bmka (和平 奋斗 写paper)》之铭言： : : 之前dswchen的回文似乎只是轻描淡写提到删改数据的怪现象 : : 看起来没什麽, 反正只是玩弄数字罢了, : : 但是其实这是很严重的问题 : : 奉劝各位不要只把统计当作一门数学课来修, : : 以为不过就是跑跑程式算算p-value, fit model : : 要知道, 统计分析结果真的可以影响到很多人的生命安全 : : 如何用适当的统计方法去客观的present evidence是门很大的学问 : : 以前阵子闹出大风波的Vioxx为例 : : Vioxx是新的止痛药(a COX-2 inhibitor) : : Merck药厂宣称Vioxx可以减少服药引起的肠胃问题 : : 1999年FDA根据8个不同研究结果(sample size 5,400) 核准其上市 : : 但是在上市五年後, Vioxx竟然被证实会引发心脏麻痹与脑溢血 : : 2004年九月, Merck主动把Vioxx下架 : : 而最近一篇在Lancet上的文章指出, : : 到2006年止估计Vioxx约导致88,000起心脏病例 : : 其中38,000人死亡 : : 而导致让Vioxx上市和DSMB(data safety monitoring board)没能 : : 及时停止临床试验的致命决策错误的原因, : : 就是来自於不诚实的统计分析 : : They only reported on-drug events rather than : : conducting intention-to-treat analysis. : : 还有来自於故意"很取巧"的把三个心脏病例排除在资料分析之外 : : 造成p-value大於significance level, excessive risk不显着的假象 : : 下面是NPR(National Public Radio)整理出来有关 Vioxx 下市风波的报导 : : http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=5470430 : : 数数看统计学家(statistician)跟统计分析(statistical analysis) : : 在这份报导里出现了几次 : : 这个事件牵涉到很多research ethics, conflict of interest, : : 跟 statistics practice的争议 : : 以後有时间我会再补充 : 在收文到时, 看到了您这篇文章. : 在此斗胆, 是否能请您再谈谈这个事件的後续, : 供板上板友参考呢? --

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