◆课程名称：ISO 13485 医疗器材管理系统内部稽核员训练课程 ◆开课日期：101年2/23～24 (四～五) 9:00～16:00；共计12小时 ◆开课地点：工研院 【新竹市光复路二段光明新村训练教室1楼140B】 ◆ 合作单位：台湾检验科技(股)公司 ◆ 费 用: 每名 NT$6,000元 ※《优惠专案 》※ 凡於开课前一周前，报名且缴费完成者,可享优惠价 NT$5,400 元 ◆报名专线：03-5912896、5914293 罗小姐 或 林小姐 　报名传真：03-5820303 相关网址：http://college.itri.org.tw/SeminarView1.aspx?no=23120076&msgno=308432 ◆课程简介： ISO 13485:2003系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟，目的在促进调和医 疗器材法规对品质管理系统的要求。取得认证即表示该组织有能力一致地提供符合顾客与 适用法规要求的医疗器材产品。 除此之外，对某些条款亦有额外的要求如，设计管制、 环境管制、特殊流程管制、追溯性、记录保存及法规措施等，本课程详细介绍 ISO13485:2003条文内容，以及企业做稽核管理时的程序及常见疏漏。协助企业在迈向取 得ISO13485:2003认证的第一步。 ◆课程特色\效益： ‧促进调和医疗器材法规对品质管理系统的要求。取得ISO13485:2003认证即表示该组织 有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器材产品。 ‧ISO 13485 是医疗器材业品质管理系统特定标准，标准包括安全上的基本要求, 风险分 析/管理、临床评估/调查、标示，其它技术标准，以及资讯回馈系统，上市後的监督，客 户抱怨调查，警戒系统，建议性通告等。 ‧详细介绍ISO13485:2003条文内容，以及企业做稽核管理时的程序及常见疏漏。协助企 业在迈向取得ISO13485:2003认证的第一步。 ‧参加全程课程者授予「上课证明」，参加全程课程并考试通过者，授予SGS 「成功修业 证书」。 ‧本训练中心通过「SGS人员职能验证部」评核，核可编号「SGS/PCC/CTI/001」。 ‧本课程经「SGS人员职能验证部」核可，课程审查作业准则「PCWS1」，验证课程编号「 SGS/CTC/MS2/007」。 ‧本课程可作为申请人员职能验证--管理系统准稽核师(PMSIA)与管理系统内部稽核师 (CMSIA)登录注册的依据。 ◆课程内容： ====================================================== 　1.ISO 13485条文解说 　2.稽核计划安排与准备 　3.稽核之执行、报告与跟催 　4.稽核常见缺失与争议处理 ====================================================== 讲师简介： ★张日圣 ( Mr. Wendell Chang ) 　　现职： 台湾检验科技国际验证服务部验证经理 　　经历：1.QSA(纽澳)登录合格ISO 9000主导稽核员 　　　　　2.美国RAB TL9000主导稽核员 　　　　　3.英国UKAS ISO 13485主导稽核员 　　　　　4.英国IQA(IRCA)合格讲师 　　　　　5.IECQ QC080000合格讲师 　　　　　6.SGS国际验证公司台湾区主导稽核员 　　　　　　(电子、机械、 金属加工、纺织、橡胶、塑胶、贸易 　　　　　　　、物流业、服务业、公共行政等多年稽核经验) ====================================================== 欢迎自行转载 ------------------------------------------------------------------------------ 充电会版位址如下： PTT→分组讨论区→生活娱乐馆→Life_Plan 人生→Refresh【充电板】─终身学习 ------------------------------------------------------------------------------ --

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