食品药物管理局说明第二型糖尿病治疗药物梵帝雅（Avandia）之评估情形 10/07/15 卫生署於2010年7月15日召开药物安全评估委员会，会中讨论第二型糖尿病治疗药物 rosiglitazone maleate（药品名Avandia）之风险与临床效益。经分析评估国内不良反应 通报资料及国内、外相关临床试验资料後，药物安全评估委员会决议，Avandia药品之临 床效益仍高於风险，该药品仍可继续供病人临床治疗选择，但必须加强药品说明书之警语 内容并限缩其使用时机及对象，摘要如下： （1）Avandia不可作为糖尿病患者之第一线治疗之选择，只有当病人对其他降血糖药品单 独治疗或合并治疗均无法良好控制时，才可选择使用本药品。 （2）不建议使用於缺血性心脏病之病人。 （3）不建议使用於心脏衰竭症状之病人。 （4）心脏衰竭状态第3级或第4级（纽约心脏协会『NYHA』Class III或IV cardiac status）的病人禁止使用本药品。 食品药物管理局将尽速公告评估结果，要求药商加强药品仿单之刊载，同时亦将行文予相 关医学会，提醒医师於处方该药品时应审慎评估病人用药之风险效益，严密追踪病人服药 後心血管方面之不良反应情形。 食品药物管理局表示，美国FDA委托第三机构正在执行一项TZD（thiazolidinedione）类 药品（含Avandia）之前瞻性之研究，名为TIDE（TZD intervention with vitamin D evaluation），探讨该类药品与心血管疾病之关联性，该多国多中心试验预计收2万位受 试者，台湾亦将参与该全球同步计画。台湾将收100个受试者（分别在台大、成大、高医 、新光、国泰、北荣等6家医学中心）预计执行期间10年，其中第4或5年时先分析心血管 、骨质疏松、肝脏方面等风险，於第10年时分析癌症之发生率。食品药物管理局将密切注 意该计画执行情形，持续评估Avandia药品之风险与临床效益。 为确保药物安全与医疗效能，卫生署已建置药物安全监测机制，即时监视国内、外药物安 全讯息，除设有药物不良反应通报系统及药物不良品通报中心之外，并对於药物之安全性 与疗效亦随时进行再评估，如医疗人员或病患疑似因使用（服用）药品导致不良反应之发 生，请立即通报卫生署所建置之全国药物不良反应通报中心，药物不良反应通报专线 02-2396-0100，网站：http://adr.doh.gov.tw。 来源:http://ppt.cc/MAHw --

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