在各国和WTO的专利法规中，都有对药物、医疗器材订特别的条款 药品等物的专利保护期较一般的物品短， 这是基於「医药的进展就该让医生拿来救病人，所以不该以发明者的利益为最大考量」 这样的设计不只影响到 「一但专利期(比如说五年)一过，各家生技公司就可以自行研究生产该药」 也意味着专利药厂必需在专利期内回收药品研发成本，所以专利期内可能特别贵 -- 这个时候，称为「专利权药」 一但过了专利期， 原厂生产的该药物就被称为「原厂药」、「专利过期药」(也可以叫专利权药) 而其他药厂生产的相同药物被称为「学名药」 ------------------------ 照定义看，「学名药 等於 等效又便宜的 原厂药」 那应该大家都爱用学名药、或是原厂药的药价应该在专利过期後因应自由竞争 而降到和学名药一样才对 但事实却不是这样，不只台湾，世界各国的医生大多都有「不爱用学名药」的问题 为什麽呢？ 这些药之间是不是确有品质或效果差异我不清楚，不过一般常听到的是归因於心态 -- 医师和病人的心态 对医师而言，治好病人是第一大事，药钱又不是自己付的，有必要主动去省这个钱吗？ 只要还对原厂药有较高的信任，很多医生都不会选择学名药 同样的，就算医师转移用药责任、他开口问病人 「有一款药比较便宜、但不是原厂制造的， 实验药效是和原厂一样，但也有人觉得品质有不同」 你觉得病人会选学名药 还是说「钱不重要，能快点根治就好」？ 这个选药责任，怪「医师心态」有点不公平，因为医生不选让病人选更不专业 那医师看轻实验、审核 而重视品牌、概念性的品质、或过去的施药经验 你也没办法就说他错 事实上，就连健保局都不敢代替病人和医师选药 我们可以从下面这篇文章看到世界各国在推动学名药使用上的手段和困境： ------------------- http://tw.knowledge.yahoo.com/question/question?qid=1105061703384 三、各国对学名药之政策及其概况 1.美国 今年年初，美国联邦贸易委员会（the Federal Trade Commission）发现，在1984年的Hatch-Waxman法案下，专利有些被滥用，原厂药公司 利用侵权诉讼的机会，多次或无限制地延长其专利保护期限（每次最多可延长30个月）， 而妨害了学名药厂寻求其原料药被核准的机会，控制了两者公平的竞争。因而， 美国布希总统决定防止此漏洞，促进原厂药和学名药的公平竞争，并降低美国处方药的 成本。因此，白宫於2002年10月中旬建议了新的法案，规定每一种药 最多只能延长一次30个月的专利保护期限，以阻止原厂药厂的多重专利诉讼， 同时限制原厂药公司对现有的药物申请新的专利，如以新包装、中间体形式或代谢物的 方式申请新专利，使学名药更容易进入市场。2001年美国处方药的市场为1,550亿美元， 若采用此方案，每年可减少美国处方药的成本达30几亿美元以上，使得市民的医疗负担 减轻，尤其是年老者。该新法案在2002年10月底公告於联邦法案（Federal Register）， 预计经过60天的公开评论，将会得到最後的结论。 2.欧洲 (1)法国 医生不喜欢开学名药，药师也不喜欢以学名药调制，再加上病人的不信任，使得学名药 在法国的使用很有限，只占了法国保险给付医药品市场值的3%， 因而政府以各种措施促进学名药市场之成长： (a)新学名药的价格必须至少低於原厂药价的30%以下，法国政府计画提高此价差至40%。 (b)加速列出新学名药清单。 (c)学名药在2002年的法国社会保险财务法上有所叙述， 即医生有法律依据可以非专利药开立处方，而且药师应该以此调剂，使社会保险降至 最低的成本。 (d)参考价的建议将可能改变法国的医药品市场。 (2)英国 英国的学名药已占有医药品市场很大的比例，1999年学名药处方的比例为66%， 2000年增至71%，主要的争议在保险给付的问题。 1999年因学名药缺乏，造成药价上升，使得国家医疗服务(national health service, NHS)多支出1亿英磅，因而英国卫生部（Department of Health）委托顾问公司彻底 检讨，以长期解决并防止再度发生。该顾问公司提出二项建议： (a)建立一个参考价的国家医疗服务体系。 (b)采标价竞争之中央采购系统。 对於上述建议，由於立场的不同而有不同的反应，如社区药师、大批发商和经销商 则持反对的态度，要求延续现有的制度，稍加修正即可，而病人协会和学名药制造协会 则赞成此参考价的建议。因此，该问题仍有待更进一步讨论。 (3)德国 德国政府也将学名药列为优先使用的重点，其卫生部长希望医生开立学名药的处方， 药师以学名药调剂。但此政策却遭到批评，声称此举将危害到病人的安全，而且 更导致价格战争，小公司更无法竞争。 (4)西班牙 西班牙与法国一样，其学名药市场只占医药品市场值的3%。在2000年12月引入参考价， 对相样活性物质和剂量的医药品，都设定一个最高的给付标准。药师可以具有 生物相等性的学名药取代专利药， 病人也可选择采用较便宜的学名药或补上专利药的价差。 政府虽公开支持学名药政策，但卫生当局的政策很不稳定，常常政策不一致， 且会压制学名药市场的成长。参考价加上药价的干预，医生又不喜欢以学名药开立处方， 使得学名药的市场未见成长。 (5)义大利 於2001年9月引入参考价，但其执行结果与西班牙不同。自引入参考价後， 药价稍微下降，而学名药的市场占有率预期将会增加。自2001年11月1日起， 参考价一直是以最低的学名药价格作为基础。 由於学名药的使用，义大利政府预计2002年可省下4.15亿欧元，主要是因为 抗溃疡药ranitidine等药品的专利过期。研究显示医生开立了较多含学名药的处方， 而且病人也较习惯非专利药的使用。 3.日本 日本每年7月列出一次学名药清单，该学名药以生产体积而言，约占全部处方药市场的 11%，此与美国和欧洲的40%相比是相当低的。若以价值而言，其比例更低， 只有约5%左右。虽然价格上的改革已降低了对处方药的依赖，但医师的低调剂费和 学名药供应的品质与稳定性问题，一直是主要的障碍。 厚生劳动省拟鼓励学名药作为医药改革的部份，提出了有效的措施： (a)由2002年4月起鼓励学名药的处方，可能增加其处方费。 (b)保证学名药的品质和生物相等性。 (c)2003年增加自付额的比例。 4.巴西 目前巴西生产学名药的药厂共有29家，其中20家为国资厂，9家为外资厂。 由於经济不景气和购买力减退，再加上以便宜的学名药取代较贵的专利药等因素， 使得巴西医药品市场的销售值和体积呈现暴跌（减少20%）的现象，但学名药市场的 销售值却增加。 巴西国家医疗监督局报告称，在过去二年内使用於治疗高血压、糖尿病、高胆固醇、 痛风、摄护腺癌和青光眼等学名药，约省了37~65%。以降低胆固醇用药Simvastatin为例， 其学名药价格比专利药Zocor省了65%。 根据国家卫生部的调查，有95%的巴西民众了解到学名药是什麽，48%的消费者要求药局 开学名药，40%要求以学名药取代专利药。 二年前巴西引入学名药进入市场，其平均价格约比专利药少45%，迫使专利药品， 尤其是治疗慢性病药品不得不降价。至2002年5月止，巴西核准了32家药厂共587种 学名药的注册，其中426种（约122种活性成份）已上市，涵括了50%最常见的症状。 估计在2002年底约有771种学名药注册。 2000年时，巴西学名药市场为0.254亿美元，2001年增加至1.267亿美元， 2002年约达 3亿美元。学名药厂希望2002年的学名药销售可占医药品市场（共45亿美元）的10%。 巴西卫生部积极推动学名药的使用，希望学名药在医药品市场的比例继续增加， 预计於2003年时学名药将增加至医药品市场的30%。 5.新加坡 政府逐步地在降低药品之成本，已在公立医院内建立一套政策，只要在当地的专利 一到期，立刻转向使用学名药，未来将继续在医药成本控制上担任重要的角色。 估计新加坡的医药品市场约为2.34亿美元（4.2亿新加坡币），占全部医疗费用 （45亿新加坡币）的10%以下，而学名药的使用量达到医药品市场的50%， 消耗值为医药品市场值的10%。 最近新加坡政府对某些药物也开始采用平行输入（parallel imports）， 在供应商无法提供最好的可能价格时，确实是一个有效的工具。此政策之延续与否， 在於成本控制的需求和原厂的供应价格而定。 6.台湾 专利期药品因受专利的保护，价格自然高，一旦过了专利期，药价本来就该降低。 但在台湾因为无降价机制，因此药品仍享有高的给付价格， 医院在采购时有极大的议价空间，才会出现如此高的药价差。 为改善药价差问题，对於专利过期药品，将在短期内调降，未来药价差的节余将用在 支付疾病治疗用新药、急重症医疗给付及改善医院住院品质等，回馈给民众。 台湾将比照先进国家，当药品专利一过期，市场出现同一成份竞争药品时， 价格即降一半，隔年再降一半，即两年降价四分之三。以忧郁症用药「百忧解」为例， 现行中央健保局给付原厂药品的价格为每粒43.8元，经市场价格调查，以同类药品的 市场平均价格作为调整，约为每粒22元，如此估计一年就可省下9,000万元。 依据国外的经验，医疗院所可有15%至30%的药价差，此乃因各医疗院所的采购能力和 采购量的不同等因素所致，系属於自由市场合理的现象。 ------------------- 上面文章的整理时间是05年 从t大的新闻可以看出来，现在台湾健保局已经采取公布调降药价的作法了 从相关的文章看来 台湾是由健保局参考原厂药的「可替代性」、订出「支付价格」 这个价格比照原厂药价自然是非常低，但若采用学名药可能仍有赚头 健保局是不是应该扩大对学名药的支持、甚至采用「学名药之最低价」作支付价格 又 如果要消去各院所采购的药价差， 是不是要采中央采购..健保局是不是要负担这麽大的责任和事务 这两者，不但可以减少健保开支、也可以避免院方收回扣 但，健保局是不是应该帮全台湾人选药、买药备药？ 以及，这些做法是不是有其他弊病 大家可以进一步讨论 一则相关的 今年七月的新闻 http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/a/090717/35/1n9kw.html 文中所引的那篇yahoo+ 的文章写得满详细的 还有写到世界各药厂专利药物的获利变化，和目前主要的专利过期药品列表 其中，作者提到因应专利过期後学名药的竞争，原厂药厂通常不会坐待被迫降价 他们可能在专利权过期的同时，推出新一代药品 鼓励医师们选用较贵，但药效更好、负作用更少的二代专利药品 我想，这无疑会增加健保局用政策调控药价的难度 -- 也许他们可以把一代药的支付价格压到和学名药一样，但他们不能阻止医生开二代药 这时候，健保局应该开放、提高对二代药的补助，还是不要补助它？ 这是个难题 尤其真的说明开了 哪个病人会不选、不会要健保补助药效好、负作用少的二代药？ 再者，就算健保不补助好了，以台湾人目前的就业、用药习惯 医生很少会对病人说明「这是较贵的二代药or这是原厂药 你可以选便宜的一代学名药」 大家去医院，医生开了贵的药、自付额很高， 然後离开医院时大骂健保局、骂政府什麽都要涨；大部份就这样吧 我再想健保局如果真的很不想自己被骂， 应该推动修法要医师一定要把所有具替代性的药物 疗效、负作用、价格 全介绍一遍 这样把选药责任转移到病人身上，也许不会对医疗品质带来什麽改善 但至少可以让国人认知道自己、健保局 在这个医病行为中扮演什麽角色 不会什麽都依赖医生、健保局，又不满自付高、又不愿涨保费 -- 但，这显然是很困难的；以现在医院门诊的 人数/时间 来看 医师很少有时间去说明这麽多。 真的订下这样的标准，会减少医生看诊人数、挂号费必需调涨、医院可能不足 那如果不这样规定，用「宣导」、「教育」的， 让人们自行知道有学名药、前代药可以选用 会有效果吗？ 民众会选择少花点钱吗？ 还是徒增医疗负担 或 健保局会承受更明确的专利新药提高补助压力？ -- 霖 凤 宫 第三十首 丙癸 中吉 柳毅传书 奉公谨守莫欺心 自有亨通吉利临 目下营求且休矣 秋期与子定佳音 二零零九 三月 二十九 求於 三山国王庙 --

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