【黄仲丘╱台北报导】卫福部食药署昨公布最新药品回收资讯，国内的欧业药品公司向食 药署通报，其「欧业热拿痛锭」因乾燥剂放置不够，有受潮情形，8批号共300万颗药品要 在本月29日前完成回收。 乾燥剂放不够　「不影响疗效」 食药署药品组科长洪国登说，欧业药品通报该公司所生产的药品「欧业热拿痛锭」，因部 分药品受潮、恐影响外观，因此主动向食药署申请回收；该药品虽外观受影响，但疗效不 受影响。 洪国登表示，「欧业热拿痛锭」曾更动包装，将原本一盒100颗附上1包乾燥剂，改为一盒 1000颗仅附2包乾燥剂，业者指由於乾燥剂不足，发现部分产品的外观受潮，从原本的淡 黄色变成暗黄色，因此自主通报将受影响的8批号共300万颗药品全数下架回收。 洪国登表示，「欧业热拿痛锭」与国人常吃的普拿疼是同类药品，都是常见的退烧、止痛 指示用药，在国内市占并不高。该款药物的问题也仅在於乾燥剂放不够，目前食药署已要 求业者於本月29日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及後续预防矫正措施。 https://tw.appledaily.com/headline/20201110/C5ASSHG2ABFELJNMSOQI6LNRF4/ ------------------------------------------------------------------------------ 改包装作变更管理时 应该要做 加速安定性测试 详见西药药品优良制造规范（第一部）6.33 感觉是做安定性发现问题 主动通报TFDA 并紧急召回 所以TFDA没有太大刁难 各药厂应该要审视自己的作业有没有类似的缺失 --

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