http://bit.ly/2dojsUL 美国专利商标局复审裁定Teva药厂等三项Copaxone药品专利无效 柯佩松（Copaxone，醋酸格拉替雷注射液，injectible glatiramer acetate）於1996年 获得美国食品药品管理局（FDA）核可为治疗多发性硬化症（multiple sclerosis，MS） 药物，可抑止MS病症复发及恶化。MS是损害中枢神经系统的一种慢性、炎症性、自体免疫 性疾病，破坏大脑与身体其它部位讯息传递与联系，进而影响病患身体协调及平衡、视力 及言语能力，是青壮年人口中一种常见神经疾病，在初期疗程中使用柯佩松药物来对抗MS ，可降低MS恶化为晚期疾病之风险。 2016年8月24日及9月1日，美国专利商标局专利审判暨上诉委员会（PTAB）IPR复审结果裁 定以色列公立大学研究机构魏兹曼科学研究所（Weizmann Institute of Science）所附 属技转公司Yeda Research & Development Co., Ltd.和以色列知名药厂Teva Pharmaceutical Industries Ltd所持有之三项Copaxone药物专利无效。 Copaxone自2008年起逐渐成长并获得MS治疗药物最高市占率，独占性生产贩售占Teva公司 美国市场营业获利将近四分之一[1]，可说是Teva公司主要摇钱树，故专利权丧失及诉讼 失败，势必对Teva公司获利造成负面影响，亦将有利於专利复审申请人美国上市药厂 Mylan Inc.所开发并甫获FDA核可之Copaxone学名药产品进军美国及印度市场[2]。目前， Teva已表示，将就复审结果提出上诉[3]。 PTAB复审结果裁定无效之三项Copaxone药物专利资讯如下： ● U.S. No. 8232250 B2：专利名称为「低频醋酸格拉替雷疗法」（Low Frequency Glatiramer Acetate Therapy）获准日为2012年7月31日，优先权日为2009年8月20日，发 明人为Ety Klinger，原专利权人及现专利权人为Yeda公司，该发明在美加、欧盟及中国 等皆有获准专利。 ● U.S. No. 8399413 B2：专利名称为「低频醋酸格拉替雷疗法」（Low Frequency Glatiramer Acetate Therapy）获准日为2013年3月19日，优先权日为2009年8月20日，发 明人为Ety Klinger，原专利权人为Yeda公司，後转让Teva公司，该发明在美加、欧盟及 中国等皆有获准专利。 ● U.S. No. 8969302 B2：专利名称为「低频醋酸格拉替雷疗法」（Low Frequency Glatiramer Acetate Therapy）获准日为2013年2月19日，优先权日为2009年8月20日，发 明人为Ety Klinger，原专利权人及现专利权人为Yeda公司，该发明在美加、欧盟及中国 等皆有获准专利。 Mylan於复审中主张，Teva在2007年所提交编号2007081975国际专利申请件「多发性硬化 症疗法」（Method of Treating Multiple Sclerosis）早於Yeda公司提交之250专利申请 ，并使250专利显而易知；针对413及302专利，Mylan则主张前述975国际专利申请件与 2002年出版介绍如何在多发性硬化症治疗中使用醋酸格拉替雷注射液之多项刊物合并参考 下，可使两项专利显而易知，此些主张皆获得PTAB采纳。三项专利除外，Mylan亦曾就第 四项柯佩松专利（US 9,155,776）提交PGR复审申请，尽管最终PTAB以776专利申请日早於 2013年3月16日，不符合2011年美国发明法案（AIA）所规定之PGR申请要件为由予以驳回 ，然302专利无效结果已使776专利获判无效之可能性大增，对此Mylan方面已表示将继续 挑战该专利[4]。 本次专利复审结果亦对Teva公司在印度之专利布局及诉讼活动亦产生不利影响，包括2016 年8月16日该公司正式撤回Copaxone改良技术印度专利申请件（编号2234/DELNP/2007） [5]；而在指控印度药厂NATCO Pharma协助生产并进口美国Mylan柯佩松学名药产品之侵权 诉讼方面，Teva曾於2007年及2012年两度向印度德里高等法院控告NATCO侵害其印度专利 编号190759，并要求法院禁止该方继续生产供应。2007年诉讼部分，至2014年为法院以双 方举证不足为由终止审理该案[6] ，2012年诉讼部分，法院则以所述侵权活动未发生於印 度境内，缺乏管辖权为由不予受理[7]，然并未禁止Teva选择其他适当印度法院重新提告 。尽管如此，近期美国专利复审结果可能致使Teva选择放弃在印度重新发起诉讼。此些发 展，对於长年以来试图将Copaxone学名药打入印度及美国市场之Mylan公司而言，为一重 大胜利。 评析 对生技医药产业而言，药品专利具独占市场权利，故专利复审结果，常可能导致千万美元 获利损失，影响十分显着。目前因USPTO拒绝就第四项Copaxone专利（776专利）进行复审 ，同时Teva亦有机会就复审结果提出上诉，故其尚未完全出局，Teva与Mylan双方专利战 争预计将持续至2017年。 --

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