TO yellowtaro 药品查验登记审查准则 第 四十五 条 申请药品登记事项变更，如依规定应执行安定性试验者，其安定性试验之执 行及应检送资料如下： 一、药品直接包装材质变更，或输入药品之制造厂变论有未涉及制程或检验规格变更者， 均应依药品安定性试验基准之规定，以变更後之药品一批，执行六个月之加速试验及 达宣称效期之长期试验安定性试验。申请变更登记时，应检送至少三个月之加速安定 性资料，其余加速试验及长期试验结果与安定性试验之书面作业资料及实验数据等， 应留厂商备查。 二、药品有效期间变更者，应以市售品三批执行包括达有效期间之长期试验，并经统计分 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 析。但其原许可证系於民国九十年一月一日前提出药品查验登记申请者，得自行决定 依药品安定性试验基准执行储存试验或长期试验，历年安定性试验之书面作业资料与 实验数据及其他相关资料应留厂商备查，无需再申请变更登记。 你指的应该是查登批依据六个月加速试验结果最多只能被核准二年，当然也有可能更少 -- 织田信长：「杜鹃不叫，我杀了牠！」 丰臣秀吉：「杜鹃不叫，我想办法让牠叫！」 德川家康：「杜鹃不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鹃不叫，我自己叫！XD」 --

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