※ 引述《smeliz (i see...)》之铭言： 从这讨论串受益不少, 再抛另一个相关议题: 生物相似性药品 (类比於生物制剂的"学名药") 卫生署2008年11月公布审查准则: http://www.fda.gov.tw/files/list/生物相似性药品规范定版.pdf 今年四月底, 卫生署核准第一张生物相似性药品许可证 http://bit.ly/abKv8Y 不知道各位对生物相似性药品的发展, 药价有何看法?

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 173.21.234.50 看到这边，观众应该都对 "原厂药"跟"学名药" 有一定程度的理解了。 接下来聊聊 Biosimilar. 先岔开话题，讲一下学名药品： 新药开发有一定的获利曲线，在进入市场的时候开始获利，看药品本身的 product profile; 快则一至二年，慢则到第四五年损益两平，之後就是净 收益；到同类型新药上市之後市场开始被划分，获利开始降低，到专利过期； 学名药开始出现，到原厂药被学名药超越，形成买方市场时，这就是产品的 生命周期。现在因为各国鼓励使用学名药，以美国为例，第一个上市的学名药 拥有六个月的独卖期；在这六个月内，原厂药就躺在地上了~　比起以往专利 过期後还可以拥有一段时间的高获利，新药的产品生命周期缩减很多。 另一方面，由於科技进步，新药上市愈形困难。有关PK与毒性的考量越周密， 上市前的开发成本以等比级数上升；所以跨国药厂莫不绞尽脑汁想办法能够 保持获利。 前阵子听到台湾某本土厂商的总经理说，他们要全力往生物制剂 (Biological Product)，其实也就是 biosimilar 迈进。这中间的考量是因为现在化学品 的新药研发成本高，产品生命周期短，以台湾既有药厂规模很难生存。而 Biological product, 因为申请新药入门门槛高，产品生产的门槛也高， 故竞争者相对少很多，产品的生命周期可以延长很多。以 insulin 为例， 专利早就过期，但是现在市面上在贩卖的还是只有那几家；不像其他化学药， 例如当红炸子鸡 Lipitor, 已经有许多厂商开发完成，就等着他专利过期。 Biological Product 的门槛高在哪? 1. 新药申请上市相对困难。比小分子药物要困难；不过这不是真正影响产品 　 生命周期的原因 2. 产品保存: Biological Product 目前的主流是抗体；因为他是蛋白质， 　 须低温保存，故包装，封存，运输，销售的成本都比小分子药物来的高 许多。 3. Batch-wise QA/QC. 一般化学药品，是检验 factory 的品管；以台湾药政处 　 的作法是两年验一次厂。但是 biological product 是批次检验。这个 　 生技厂所生产的每一批都要抽样检验；这增加了生产成本。 4. 制程变更: 化学品 (API) 的制程变更，差异性不大；检验 final product 的溶离曲线，或是更严谨一点作 BA/BE 大致上是被认可的；但是biological product 制程变更需要进行 efficacy 临床试验，确保产品的安全性与 有效性。 这个一切的一切都来自於生物体本身的多样性。所有的 biological product 我没记错的话 officially 认可的误差是 2%。这个 2% 是哪个层面的误差 我不甚清楚，还请高手指教；但是化学药，有 impurity profile; 要求的API 纯度要到 99.9% 以上；这之间的"纯度"差了 20 倍；这也是为什麽 biological product 在生产制造的管理需要特别谨慎的原因。 So, biological Product/Bio-similar 产品开发并不会比较容易；不是只要 知道 protein 的 amino acid sequence 就可以了~ 他的入门门槛比起化学品 的学名药困难得多。也就因为门槛高，只要能够成功上市，大概就可以吃 二十年了~ 这也就是为什麽有许多跨国药厂拼命开发 bio 的新药，因为产品 生命周期比起化学新药长太多了~ ^^ --

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