※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之铭言： : 提出几点个人的知识分享讨论: : 1. 学名药有没有临床试验? 有。除了BA/BE之外还有人会去做 Efficacy 的 : 临床试验；目的在提高竞争对手门槛。 : 3. 关於临床试验: 新药的临床试验跟BA/BE及学名药有效性的临床试验是 : 完全不同的世界；价钱、监测项目都差很多，不是"临床试验"一个辞带 : 过去就没了~ 恕删部分文章, 能否请你对"提高竞争对手门槛"再做说明? 先不管法律规定要做的临床试验, [监视药品之学名药，监视期间内应检附与以新药提出查验登记申请且取得许可证之 厂商相同标准之国内临床试验报告；监视期满药品，应检送（1）生体相等性试验报 告，或（2）生体可用率及临床试验报告。] [一般学名药如系控释剂型制剂或属中央卫生主管机关公告须执行生体相等性试验之 品目者，应检送（1）生体相等性试验报告，或（2）生体可用率及临床试验报告。] 而只看健保局对学名药的给付: http://www.taspor.org/wp-content/uploads/2010/01/taspor_2009_2.pdf 里头第27张slide 都是照条件内(原厂8/9折, 或学名药最低价)的"最低价"核定, 所以不是很懂你说的利用临床试验, "提高竞争对手门槛". 我可以想像的是, (1) 国内药厂自发性集体提高品质, 而做efficacy试验, 集体拉高价钱. 或是 (2) 健保局会增加给付有efficacy结果的学名药? (不过我找不到! 只找到有BA/BE的不用跟没做的药比价钱) 不然做efficacy试验不就是赔钱的生意? 个人并不是在药厂也没做过临床试验, 以上发言还请多指教. --

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