先为我的错误致歉， Aspirin的原厂专利权应该是拜耳公司的， tapal理应算是SB的学名药， 若有错误，还请指正。 ※ 引述《smeliz (i see...)》之铭言： : 恕删部分原文 : ※ 引述《soarcloud (小书生)》之铭言： : 这里有两个层次的"好", : 一个是药动指标, : 一个是临床指标, : : 简单说, : 原厂药两种指标都测过, : BA/BE学名药只测药动指标, 所以疗效安全性通常没有"直接"的证据, : 不知道有没有比原厂好/坏, 直接采信原厂药同成份的临床试验结果. : 至於一般学名药则两者都没做. : : 健保局支付原厂药高价, 是鼓励研发"及"临床试验, : 现在BA/BE学名药的给付比一般学名药好, 也是鼓励做BA/BE试验. BA/BE学名药测量药动指标，但是它的对照标准品是原厂药， 请问在这种情况下，要如何推论它能够比原厂药"好"， 最多只能说，与原厂药疗效相当。 这样的试验，先天就设定了上限， 很难达成什麽突破。 : : : 那好， : : 是不是"通过BA/BE的药品就跟原厂药一样好" : : 为了怕您找不到，我很贴心的帮您找到相关的法规了 : : 药品生体可用率及生体相等性试验基准 : : http://regulation.cde.org.tw/data/download3.php?sid=1400 : : 简单的说，BA(Bioavailability) 要看主成分吸收的情况 : : BE(Bioequivalence) 要看药物主成分在体内的DME : : 那是不是做过BA/BE test的就等同原厂药? : : 姑且不论那个十二个人的代表性如何， : : 现在的法规只规定了生体相等性， : : 那就可以推论到拥有治疗相等性(therapeutic equivalence)? : : 连FDA都曾发表关於学名药与原厂药品在体内药动学差异的研究文章了， : : 这个学名药还是经过FDA核准的喔。 : : 这种情况在治疗范围狭宰或是毒性反应较大的的药品，更是极大的隐忧。 : : 随便去pubmed 打进 generic brand drug，就有好几百篇的论文在讨论了， : : : 随便举几个例子， : : Clin Ther. 2004 May;26(5):801-2. : : The bioequivalence and therapeutic efficacy of generic versus brand-name : : psychoactive drugs : : : Ann Saudi Med. 2008 Jan-Feb;28(1):33-41 : : Brand and generic medications: are they interchangeable? : : : 里面都提到对於原厂药与学名药的转换，还是抱持着疑虑。 : 对, 还有疑虑, 但不是对所有的药品, : : 像第二篇的结论就说: : "Performing the switch process is an advisable practice to reduce health care : costs in countries with strong post-marketing surveillance program, but : caution is to be exercised when narrow therapeutic index drugs or highly : variable drugs are prescribed" : : 另外这篇JAMA文章就发现, : 大部份的心血管用药在临床指标中没有明显的原厂>学名药差异, : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/pubmed/19050195 就如您所提到JAMA的这篇， 姑且不论他们由原始捞出来的8556笔资料中挑出47笔是不是可以代表整个群体， 您不觉得他的结论很有趣吗? Whereas evidence does not support the notion that brand-name drugs used in cardiovascular disease are superior to generic drugs, a substantial number of editorials counsel against the interchangeability of generic drugs : : : 除了这些看得到的， : : 您有想过，这些药厂会像乡民一样， : : 我研发出一个好药，所以我把药品的成分、制程、配方跟方法放在脸书上， : : 这样大家就会帮我按一个赞? : : 孩子，醒醒吧，专利是一种交换条件， : : 发明人公开他的发明方法与内容，换取专利的垄断保护， : : 但是，专利权的取得并没有叫原发明厂把所有的东西都吐出来喔， : : 原厂只会在垄断保护跟商业秘密中取得最大的平衡， : : 就像某个广告依样 : : 「处方相同，提炼跟作法不同，效果就不同」 : : 这个真的是药厂说的实话啊! : 逻辑合理, 可惜很多没有实证证明! : 不好的个人经验很容易被无限放大... 很抱歉， 我的原则是不把感觉/认为/可能/或许当成立论的根据， 因此，个人经验一向不是我讨论的标的， 要不然光开方医师与患者的抱怨，就不只是这些篇幅可以容忍的了。 就是因为没有实证证明， 所以，有几分证据说几分话。 我并非歧视学名药， 学名药的角色与地位绝对是不容忽视的， 要不然，这个世界的趋势， 就不会倾向学名药的市场了。 然而，学名药的优势是什麽? 说穿了，还不就是钱。 如果我可以以较低的价格， 取得疗效相当的药品， 那当然最好， 如果疗效差一点，但是看在钱的份上， (如部份欧美国家的药品给付是给予最低额给付) 也是可以的选择之ㄧ。 因此，学名药主打的不会是"我比原厂好" 他们的主轴通常是"我跟原厂一样有效、不会有更多副作用，而且还比较便宜喔" : : 话说回来, : 相较於美国, : 台湾一般学名药的品项远多於BA/BE学名药, : 会不会是造成台湾学名药不被信任的肇因之一? : : 又, : 美国学名药的BA/BE结果可以在FDA orange book查到, : 不知道有没有哪位大大知道如何查台湾学名药的BA/BE? : : : -- : :

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) : : ◆ From: 122.100.91.128 : : 推 hwave:极度认同~~药局推荐价格便宜的学名药,就是利润差比较大~~ 07/02 22:37 : : → poliwise:你观念可能有误 原厂药只是个标准 不一定最好 07/02 23:00 : : → poliwise:也许台湾药厂技术有限 无法做出像原厂药一样好的产品 07/02 23:00 : : → poliwise:但是不代表国外技术优良的药厂 做不出效果比"原开发厂" 07/02 23:01 : : → poliwise:药效来的好的药品，原PO不知到国外很多学名药厂的技术 07/02 23:02 是的，我也很担心我的观念错误， 可以请您示之国内外，哪个学名药的主打是疗效优於原开发厂的， 省的我在这边嘴炮，贻笑大方。 : : → IAMTHELAW:想到去年的新闻:某印度阿三在台北买LOSEC cap的事件 07/02 23:11 : : → borgcube:要是学名厂做出比原厂「更好」的药...也是不会过关的XD 07/02 23:27 : : 推 charmevil:学名药如果真的做出比原厂更好 他会去申请专利 07/02 23:30 : : → borgcube:NO..更好的话..他会变成「新药」..学名药就是要跟原厂比 07/02 23:31 : : → borgcube:相近的药品才会叫学名药 07/02 23:31 : : → JinX5:要成为新药并上市 先过新药审查跟人体试验吧 07/03 00:41 : : 推 rommellin:观点有误差~凡事皆有例外~虽然论点的逻辑正确~ 07/03 01:45 : : → rommellin:之前台湾不市有改良罗氏抗病毒药的制程吗? 07/03 01:47 : : → rommellin:还有商周有报过缓释剂型改良後变黄金标准~ 07/03 01:50 : : → rommellin:这些原料制程跟剂型改善要看成新药或是学名药就没标准 07/03 01:53 : : → rommellin:虽然march跑跟比价都会输bmw~不过土炮狂改也是能赢的~ 07/03 01:55 : : → rommellin:虽然价差因素决定学名药跟原厂药~但印度爱滋学名药帮忙 07/03 01:58 : : → rommellin:非洲很大~专利有时也是害人的东西就是搂~ 07/03 02:00 对不起，我还是得要强调，我可以接受指正，但请拿出证据来让我心服口服， 「凡事皆有例外」，这种想当然耳的说法实在很难让我服气。 或许我提出的例子不能完全对比，我也对於车辆改造没有观念， 不过如果可以把match改造得比BMW跑得快、安全性高、舒适度大胜， 会不会直接开发一台新车还比较快而且有商机? : 推rommellin, 专利的存在有利有弊! 专利只是我想要提出，表示学名药疗效无法与原厂药竞争的因子之一， 并非想讨论专利的利弊， 关於学名药拯救了非洲许多患者的议题， 背後还是脱离不了金钱吧。 : 推 poliwise:台湾学名药BA/BE有公告 有个表可以下载查看的 07/03 11:17 : ※ 编辑: smeliz 来自: 173.21.234.50 (07/03 13:21) : → smeliz:找到, 谢谢 http://bit.ly/a3ABMN 07/03 13:25 --

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