作者tobasa ()
看板Pharmacy
标题[问题] 新剂型药物定义
时间Wed Dec 31 17:32:02 2008
大家好，我有几个和新剂型药物有关的疑问
1. 新剂型药物的定义为何?
2. 如果将某一专利过期的学名药，直接接上一个标靶，
使其能够更能作用在靶细胞上，这样算新剂型药物吗?
还是接上别的标靶就算是结构已改变的新药了?
3. 新剂型药物在法规上还需要做临床试验吗?
如果要做需要进行到哪一期才能核准?
我不晓得这样的问题适不适合在这提出
但希望各位如果对药物有研究，或有进行过相关的临床试验
能够帮我解除困惑
谢谢
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◆ From: 140.109.43.228
1F：推 cooljoe1985:我个人比较好奇第2项要怎麽做 抗体药吗 12/31 18:41
2F：推 satoshikum:接上标靶？接上官能基？ 01/01 11:22
3F：推 wisefox:第二点部分微脂体技术有往这方面开发 应该会被归在新剂型 01/02 10:26
4F：推 wisefox:做几期有时候不是重点 癌症用药 有时两期就核准了 01/02 10:29
5F：推 Celeborn:接上标靶就算新药了吧 标靶 例如一些peptide 或官能基 01/03 19:58
6F：→ Celeborn:甚至单株抗体 01/03 19:58
7F：推 Celeborn:新剂型所需进行实验相关法规要看 药品查验登记审查准则 01/03 20:05
8F：→ Celeborn:的附件二 及 附件三 大概就有概念了 法规可以google 01/03 20:06
9F：→ Celeborn:但是如果是在"赋型剂"上接上标靶 而非药物本身 01/03 20:07
10F：→ Celeborn:可能就可以属於新剂型的一种了 例如 标靶-liposome-drug 01/03 20:09