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名  称: DMF撰写实务研讨会 日  期: 2007/12/07 结束日期:2007/12/07 课程介绍: 为了顺应国际制药法规调和化之趋势,美国、日本及欧盟在2000年11月对新药的申请, 提供了一致性架构格式的文件(CTD; Common Technical Document),以协助厂商申请及简 化审查作业。有监於此,中心为使业者能实际的应用,娴熟CTD的撰写技巧,特别邀请曾任 FDA CMC审查专家的吴笃恭博士回台,与厂商分享如何准备DMF(Drug Master File )之精 辟见解,并以实例解说如何以CTD格式撰写DMF,以其丰沛的经验,为您讲解个中要诀, 让您在进军国际市场时,能有万全的准备。相信对於您所从事的相关工作与业务将会有 很大的帮助,欢迎您踊跃报名参加! 讲师介绍: 吴笃恭 博士 Dr. Duu-Gong Wu 学经历:美国马里兰医学院生物化学及分子生物学博士 美国约翰霍普金斯医学院博士後研究员 FDA 12年工作经验,历任FDA资深审查员(reviewer)、化学团队负责人及follow on产品 法规起草人,现职为PharmaNet资深处长 课程内容: DMF撰写实务解说 1.DMF撰写重点 2.如何准备DMF 3.DMF范例实作 地  点: 台大集思会议中心 阿基米得厅/台北市罗斯福路4段85号B1 主办单位: 经济部工业局 电  话: 02-66251166 分机5212 传  真: 02-66251177 W e b : http://www.pitdc.org.tw E - m a i l : [email protected] 费  用: 免费 -- 织田信长:「杜鹃不叫,我杀了牠!」 丰臣秀吉:「杜鹃不叫,我想办法让牠叫!」 德川家康:「杜鹃不叫,我等牠叫!」 Angus Tzeng:「杜鹃不叫,我自己叫!XD」 --



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