名　　称： DMF撰写实务研讨会 日　　期： 2007/12/07　结束日期：2007/12/07 课程介绍： 为了顺应国际制药法规调和化之趋势，美国、日本及欧盟在2000年11月对新药的申请， 提供了一致性架构格式的文件(CTD; Common Technical Document)，以协助厂商申请及简 化审查作业。有监於此，中心为使业者能实际的应用，娴熟CTD的撰写技巧，特别邀请曾任 FDA CMC审查专家的吴笃恭博士回台，与厂商分享如何准备DMF(Drug Master File )之精 辟见解，并以实例解说如何以CTD格式撰写DMF，以其丰沛的经验，为您讲解个中要诀， 让您在进军国际市场时，能有万全的准备。相信对於您所从事的相关工作与业务将会有 很大的帮助，欢迎您踊跃报名参加！ 讲师介绍： 吴笃恭 博士 Dr. Duu-Gong Wu 学经历：美国马里兰医学院生物化学及分子生物学博士 美国约翰霍普金斯医学院博士後研究员 FDA 12年工作经验，历任FDA资深审查员（reviewer）、化学团队负责人及follow on产品 法规起草人，现职为PharmaNet资深处长 课程内容： DMF撰写实务解说 1.DMF撰写重点 2.如何准备DMF 3.DMF范例实作 地　　点： 台大集思会议中心 阿基米得厅/台北市罗斯福路4段85号B1 主办单位： 经济部工业局 电　　话： 02-66251166 分机5212 传　　真： 02-66251177 W　e　b ： http://www.pitdc.org.tw E - m a i l ： [email protected] 费　　用： 免费 -- 织田信长：「杜鹃不叫，我杀了牠！」 丰臣秀吉：「杜鹃不叫，我想办法让牠叫！」 德川家康：「杜鹃不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鹃不叫，我自己叫！XD」 --

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