仅供参考: 开发一个学名药是要经过一段漫长的时间跟努力(废话！)，小弟接下来就来报告一下一个 学名药是如何被开发的。 首先必须寻找一个有赚钱潜力的学名药，通常会有专人跟业务作市场调查，不外忽是单 价高，没国产只有原厂药的药物。通常我都是接获上级的命令要开发某某药。 我接到CASE後会开始进行主成分原料订购以及各国专利搜寻。写试制计画书跟卫生署申请 原料跟原厂药的进口证明，搜寻各国专利则是要了解目前此学名药的专利限制并作整理， 整理好後跟律师讨论我们的处方要如何避开专利或是是否有违反专利的情况。 举例来说如果有专利限制主成分的粒径不能小於 10 micrometer，那就代表我的原料的 粒径必须大於 10 micrometer。专利规定不能用的赋型剂我们也不能用，当然也会发现 一些很豪小的专利，这时候可以跟律师讨论是否可以将其推翻。 试制计画书中要载明我们要开发的学名药是哪一种，其输入或是制造许可证为何，其处方 依据为何?我们要开发的剂型为何？输入的原料数量为何以及制造批量为何? 至於本厂的处方开发则是要依据剂型的种类来选择制程跟相对的赋型剂，这个就是商业机 密了。 -- 织田信长：「杜鹃不叫，我杀了牠！」 丰臣秀吉：「杜鹃不叫，我想办法让牠叫！」 德川家康：「杜鹃不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鹃不叫，我自己叫！XD」 --

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