USPTO 推出COVID-19先导方案，有助於小型机关及个人发明 https://bit.ly/2X0UyQP 2020年5月7日，美国专利及商标局（USPTO）於《联邦公报（Federal Register）》发布 COVID-19相关申请履行的先导方案（COVID-19 Pilot Program）。根据COVID-19先导方案 ，USPTO将准许申请有关COVID-19之产品或程序的优先审查（prioritized examination） ，而且「必须经过FDA批准用於COVID -19」，这类似於现有的Track One优先审查计划。 根据该试点方案，对於核准适格的小型机构或微个体申请人，USPTO将不收取常规的优先 审查费用。 优先审查与COVID-19 一般而言，优先审查的目的是在批准优先审查的请求之日起约12个月内，或者如果申请人 对通知和提证做出及时回应，则在六个月内为申请人提供最终处置（final disposition ），如下几种： 寄出核准通知（the mailing of a notice of allowance）； 寄出最终驳核（the mailing of a final Office action）； 提出请求延续审查（the filing of an RCE）； 放弃申请（the abandonment of the application）； 提出上诉通知（the filing of a Notice of Appeal）。 也就是说，COVID-19先导方案，最终可为申请人节省数千美元费用，同时将最终决定的时 间缩短至12个月甚至更短。COVID-19先导方案提供了在6个月内作出最终决定的可能性， 而Track One计划则保证在12个月内做出最终决定。 USPTO现阶段优先审查目的，就是快速审查（以及可能快速颁授专利）应该要让COVID-19 先导方案的优先审查，成为那些正在加速COVID相关科技（不论是引起兴趣或寻找投资或 者是市占率）的小公司、非营利研究机构以及独立发明者，提供极具吸引力的选择机会。 该公告解释COVID-19先导方案将持续直到USPTO收到500个申请，但也有可能因管理、公共 回馈以及计划效率造成工作量及资源扩大而终止。 USPTO通常系按照申请的顺序来审查新专利申请。然而有些情况是允许申请预先通过或同 意特殊资格，例如根据37 CFR 1.102(c)及(d)适当证明提交的特殊请愿，或者是根据37 CFR l.102(e) Track One优先审查提交者，可取得优先请求。根据37 CFR l.102(e) Track One优先审查提交的可准许请求必须符合特定要求且必须支付适当费用，包含37 CFR l.l7(c)陈述的优先审查费用以及37 CFR 1.17(i)(l)陈述的处理费用。 根据37 CFR 1.183，在特殊情况下（例如COVID-19爆发），USPTO可以自愿暂停或放弃不 是专利条例所要求的法规要求。因此，USPTO已经为特定与COVID-19相关的申请实行 COVID-19先导方案以提供优先审查（类似於Track One优先审查），且无需支付优先审查 的额外费用。USPTO指出，COVID-19先导方案「移除了先前小型和微个体在USPTO进行优先 审查所造成财务障碍，不似Track One的优先审查要求（微个体）额外支付1,000美元或要 求（小个体）支付2,000美元的费用，新的先导方案仅需要支付标准非临时申请、检索和 审查费用。 概述参与COVID-19先导计划的要求 COVID-19先导方案适用於FDA核准用COVID-19的产品及程序。此类的FDA批准可能包含但不 限於「申请试验中新药（IND）、临床试验器材豁免（IDE）、新药上市申请（NDA）、生 物制品许可申请（BLA），上市前核可申请（PMA）或紧急使用授权（EUA）。」此外，该 方案仅限於具有小型或微个体资格的申请人。 参与COVID-19先导方案，优先审查时必须具备： 提交非持续性原始实用专利或植物专利的非临时申请（with the filing of a non-continuing original utility or plant nonprovisional application）； 提交根据35 S.C. 120, 121的原始实用专利或植物专利非临时申请声明先前提交时程的优 势，或者是365(c)一项先前非临时申请或一项先前指定美国的国际申请（with the filing of an original utility or plant nonprovisional application claiming the benefit of an earlier filing date under 35 S.C. 120, 121, or 365(c) of one prior nonprovisional application or one prior international application designating the United States）； 或者在植物专利或实用专利申请RCE时或之後，或者是国家阶段的国际申请。与37 CFR 1.102(e)(2)一致，只有在提交RCE或提交RCE後的情况下才能提交优先审查的单个请求。 （or with or after the filing of a request for continued examination (RCE) of such plant or utility application or of a national stage of an international application. Consistent with 37 CFR 1.102(e)(2), only a single request for prioritized examination filed with or after filing an RCE may be granted in an ） 此外，COVID-19先导方案不适用於任何申请两个或两个以上非临时美国申请案或国际申请 。在临时申请中优先的好处并不会使之在申请COVID-19先导方案时失去资格。 根据COVID-19先导方案申请优先审查应使用USPTO的PTO / SB / 450表格，标题为「根据 37 CFR 1.102(e)进行COVID-19先导方案之认证及请求书（Certification and Request for COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program under 37 CFR 1.102(e)）」。 在根据该先导方案提出优先审查请求时，申请人必须证明「至少有一项待决的声明涉及 COVID-19相关的产品或程序，并且该产品或程序受FDA的约束并批准用於COVID-19」，且 申请人具小型或微个体资格。此类认证书包含在PTO / SB / 450表格中。 USPTO内部处理COVID-19先导方案专利申请 USPTO对COVID-19先导方案的申请进行审核，以确保申请人符合上述的要求以及符合根据 37 CFR 1.102(e)陈述的的常规Track One优先审查要求。除了费用外，还包括： 如果是实用专利申请，则通过USPTO的专利电子申请系统（EFS-Web或Patent Center）提 交申请并根据先导方案要求优先审查； 不可提出超过四个独立项（independent claim）和30个总项（total claims）； 不可多个附属项（multiple dependent claims）； 支付其他所需费用（例如：基本申请费、检索费和审查费）。 另外，在申请案决定之前，不可要求延长时限。 与根据37 CFR 1.102(e)进行Track One优先审查的请求类似，根据COVID-19先导方案要求 延长时限以回应审查意见通知函（office actions）的请求，将终止其优先资格，并且检 查员会将申请置於常规案件档案（regular docket）中。该公告还说明，首次立案审查面 询（FIA；First Action Interview）计划所接受的申请并不符合COVID-19先导方案的条 件。但是，根据COVID-19先导方案，申请人仍然可以采用标准的面试做法和程序。该公告 解释，12个月的时间框架是一个目标，若未符合12个月目标是不可申诉亦不可上诉。 --

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