立院三读药事法 增订药品专利连结制度
http://m.cna.com.tw/news/aipl/201712290235.aspx
（中央社记者陈俊华、温贵香台北29日电）立法院今天三读修正通过药事法，增订专利连
结制度，学名药厂申请上市许可时，若原厂认有侵权疑虑，卫福部应暂停核发许可证12个
月，学名药厂胜诉则享销售专属期。
行政院提案指出，据台美贸易暨投资架构协定（TIFA）会议及跨太平洋夥伴协定（TPP）
规范，专利连结制度及资料专属保护是重要议题，台湾在TIFA也允诺将透过修订药事法，
给予新药资料专属保护及落实专利连结制度。
提案指出，「专利连结」是指学名药厂申请上市许可时，主动告知卫生福利部及原开发药
厂，没侵害新药相关权利，如果原厂认为有侵权疑虑，可提侵权诉讼，卫福部会暂停核发
许可证15个月以审查，但若学名药厂胜诉，可获特定期间的市场销售专属期。
条文明定，新药药品许可证所有人认有提报药品专利权专利资讯必要者，应在药品许可证
领取後的45天内，提报物质、组合物或配方、医疗用途等发明类型的专利资讯。卫福部应
建立西药专利连结登载系统，登载并公开新药药品许可证所有人所提报的专利资讯。
为减少学名药取得药品许可证後，因专利争议影响病人用药，因此学名药药品许可证申请
人应就已核准新药的专利状态，向主管机关提出声明该新药未有任何专利登载，或该新药
对应的专利权已消灭；经审查符合规定者，由卫生福利部核发药品许可证。
三读条文明定，如原厂认为学名药厂有侵权疑虑而提出诉讼时，卫福部将暂停核发新药许
可证12个月，若学名药厂胜诉，中央卫生主管机关得准予该学名药上市，资料备齐最早者
，还可享有12个月的销售专属期间。
立法院社会福利及卫生环境委员会召委、民进党立委林静仪受访表示，修法重点主要是专
利的连结，药品分原厂药与学名药，原厂药释出从事学名药时，中间有一段时间确定权利
可以转移，但过去没有规范，台湾的药厂开始做学名药，可能会被外国药厂提告侵犯权利
，指称开始做学名药的时间点，外国药厂还没释出专利，这次修法明定专利权转移12个月
。
她表示，12个月期间，台湾药厂可以申请健保给付等等，这项规定，确保国内厂商不会被
外国药厂告侵权；回过头来，希望国内药厂自己开发原厂药，当台湾有自己专利权的原厂
药後，也会要求其他国家，当台湾的原厂药要释出给外国药厂时，也要比照相同的程序，
保障台湾原厂药的资格。1061229
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※ 编辑: kaikai1112 (114.32.28.186), 12/29/2017 21:20:22
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1F：推 SPEman: 推！这代表药物专利诉讼要开始大兴了吗… 12/30 03:07
2F：推 lili: 林静仪到底在说什麽？ 12/30 12:48
3F：推 colinh: CPTPP因为美国退出都已经冻结的条文 立院政院为了药厂要过 12/30 19:11
4F：→ saltlake: 药厂有钱 句点 12/30 23:02
5F：推 cloud7515: 收钱办事啊 12/31 19:42
6F：推 MoonMan0319: 看过立院质询连王美花都搞不懂连结制度，硬要推法案 01/01 12:00
7F：→ saltlake: 拿钱办事有悠久历史的 拿钱的人无须深究要办的事情的 01/01 17:11
8F：→ saltlake: 细节 重点是钱到手 事办成 01/01 17:12
9F：推 dakkk: 学名药到底是专利过期还是转移 有看没懂 01/01 18:41
10F：推 piglauhk: 美花姐是现任经济部次长 为何她要懂(?) 若洪新任局长不 01/02 14:17
11F：→ piglauhk: 懂才应该奇怪。 01/02 14:17
12F：推 piglauhk: 要不找蔡英文来问问她最新版公交法 答得出来算我输你 XD 01/02 14:20
13F：推 sleepyday: 专利连结将影响国内产业，经济部理应有充分了解 01/02 14:47
14F：→ sleepyday: 且美花身负谈判代表及贸协董事大任，她不了解行吗？ 01/02 14:49
15F：推 piglauhk: 对不起我错了 01/02 15:05
16F：推 MoonMan0319: 此懂非彼懂啊，又不是要他背法条，但最基本的法理总 01/02 16:25
17F：→ MoonMan0319: 是要知道吧ww 01/02 16:25
18F：→ sleepyday: 别这麽认真啦, 只是觉得她是主事者却不懂有点扯~ 01/02 16:43
19F：推 haohaobobo: 王之前不是智慧财产局的局长 她会不懂吗 01/02 23:50
20F：推 colinh: 本(105)年4月13日召开「因应TPP专利法修正公听会」 01/03 07:16
21F：→ colinh: 主持人：王局长美花 讨论议题：3. 因应专利连结制度增订专 01/03 07:16
22F：推 allican: 药事法权责不在智慧局 而是在卫福部 怎麽没人要卫福部懂 01/04 16:59
23F：→ twyesman: a大这也是我的疑问 XDD 01/04 17:14
24F：推 allican: 经济部与其机关智慧局只能对药事法有建议权 并无实质修法 01/04 19:48
25F：→ allican: 权力 01/04 19:48
26F：→ kaikai1112: 因为这里是专利板吧(这可以算是幸存者偏差吗???) 01/04 21:33
27F：推 ppdonkey: 专利期满之後 还有权利转移期？？这是什麽东东 01/05 11:56
28F：→ ppdonkey: 如果学名药厂在专利连结登载系统上登载专利已期满（假设 01/05 11:59
29F：→ ppdonkey: 是事实） 但原场提出异议 又该怎麽认定呢 01/05 11:59
30F：→ saltlake: 请问政府公布的新法条文在哪可得? 01/07 21:02