大家好 我在一家医疗器材的CRO上班 平常做查验登记都会去TFDA资料库寻找已核准类似品 最近手边有牙科填补材要注册 找不到类似品(找不到相同动物来源) http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(kyddp545wzoaqq454oxyajj4))/H0001.aspx 另外我自己最近需要动口颚手术 需要装填FDBA bone graft (医师不推牛骨、合成材料) TFDA只能找到bio-Oss(bovine) 跟合成的(HAP+Beta TCP) 有没有临床经验说装填合成的比较好 还是FDBA比较能让我自体骨头长得多呢? (过几年後我的牙槽骨里还会有bone graft吗? 还是是我自体骨长在bone graft搭建的鹰架中?) 想请问专业的医师们 卫署列管这些动物来源的骨粉(或是胶原蛋白、敷料等等) 有别的核准资料库吗可以查询吗? (器官保存资料库?) 不过器官应该是要活体的 Bone graft不是都去有机物、检疫(病毒去活)、灭菌装瓶? 应该不算是器官了吧? 谢谢大家的解答 --

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