※ 引述《lichking1213 (凯亚斯)》之铭言： : ※ [本文转录自 Gossiping 看板 #1DqwqioD ] : 作者: IMDACO (搭扣) 看板: Gossiping : 标题: [新闻] 使用"试验"药物 老翁下颚竟没了! : 时间: Wed May 18 19:27:35 2011 : 同样是药物害人，一个八十几岁的老先生，在长庚泌尿科医师建议下进行新疗效的 : 人体试验，医师口头和同意书上只提及可能引发感染，没告知可能引起"骨头坏死" : 副作用，让老先生下巴溃烂烂、切除下颚骨，现在只能吃流质食物、骨瘦如柴，他 : 的女儿出面控诉，非常心痛。 : 一想到老父亲下巴没了，忍不住痛哭，看看老翁进行试验前的下巴一切正常，没想 : 到进行人体试验药物後，下颚骨骨髓炎、骨头坏死，不得已动手术切除，正面侧面 : 全都没了下巴，让当初同意进行人体试验老翁的女儿非常难过。 : 老翁因为摄护腺问题看秘尿科，在医师建议下进行药物新疗效试验，家属控诉，当 : 初医院的医师没有善尽告知後果严重性，仔细看看，2008年3月同意书，里头只提及 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 可能引起发炎，但是两个月後同意书修正、增订发生骨头坏死，却完全没告知老翁 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 和家属。 ^^^^^^^ 医疗法 第 79 条 医疗机构施行人体试验时，应善尽医疗上必要之注意，并应先取得接受试 验者之书面同意；接受试验者以有意思能力之成年人为限。但显有益於特 ^^^^^^^^ 定人口群或特殊疾病罹患者健康权益之试验，不在此限。 前项但书之接受试验者为限制行为能力人，应得其本人与法定代理人同意 ；接受试验者为无行为能力人，应得其法定代理人同意。 第一项书面，医疗机构应至少载明下列事项，并於接受试验者或法定代理 人同意前，以其可理解方式先行告知： 一、试验目的及方法。 二、可预期风险及副作用。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^ .... 根据医疗法还制定了人体试验管理办法 第 3 条 医疗机构施行人体试验，应拟订计画，向中央主管机关申请核准。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 前项计画，应载明下列事项： 一、主题。 二、目的。 三、方法： （一）接受人体试验者（以下称受试者）之条件、招募方法及数目。 （二）实施方式。 （三）人体试验期间及预计进度。 （四）治疗效果之评估及统计方法。 （五）受试者之追踪及必要之复健计画。 四、受试者同意书内容。 ^^^^^^^^^^^^^^^^ .... 同时 卫生署公告的人体试验申请须检附的附件六 即受试者同意书 该公告版本的内容有 11.受试者权利： A. 受试者参加本试验皆不须缴交额外费用。 B. 试验过程中，与你(你) 的健康或是疾病有关，可能影响你(你)继续接受临床试验意愿的任何重大发现，都将即时 提供给你(你)。 .... 所以长庚医院做这次人体试验的单位可能在医疗法第七十九条规定要告知受试者 接受试验可能蒙受的风险和副作用方面没有善尽告知义务 而且没有遵守授事者同意书里面 试验单位所承诺最於"最新"发现可能对受试者造 成"新"风险的部份去告知"每一位"参加试验的受试者 (指示修改受试者同意书 内容是不合署定受试者同意书要求的 而且人体试验必须经署审核同意 上面提到 的"11.受试者权利 B."几乎不可能不附在受试者同意书内容 还会被署核准) : 更让家属无法接受的是，医院竟然只投保责任险，现在院方和药厂互踢皮球，老先 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 药害救济法 第 13 条 有下列各款情事之一者，不得申请药害救济： 一、有事实足以认定药害之产生应由药害受害人、药物制造业者或输入业 者、医师或其他之人负其责任。 二、本法施行前已发见之药害。 三、因接受预防接种而受害，而得依其他法令获得救济。 四、同一原因事实已获赔偿或补偿。但不含人身保险给付在内。 五、药物不良反应未达死亡、障碍或严重疾病之程度。 六、因急救使用超量药物致生损害。 七、因使用试验用药物而受害。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 所以受害者不能申请药害救济 试验本身就有风险 而且也依法告之受试者足够决断之资讯 倘受害者认为进行试验的长庚未依法告之受是者足够资讯 负责单位是长庚 国家赔偿法 第 2 条 本法所称公务员者，谓依法令从事於公务之人员。 公务员於执行职务行使公权力时，因故意或过失不法侵害人民自由或权利 者，国家应负损害赔偿责任。公务员怠於执行职务，致人民自由或权利遭 受损害者亦同。 前项情形，公务员有故意或重大过失时，赔偿义务机关对之有求偿权。 第 3 条 公有公共设施因设置或管理有欠缺，致人民生命、身体或财产受损害者， 国家应负损害赔偿责任。 前项情形，就损害原因有应负责任之人时，赔偿义务机关对之有求偿权。 第 4 条 受委托行使公权力之团体，其执行职务之人於行使公权力时，视同委托机 关之公务员。受委托行使公权力之个人，於执行职务行使公权力时亦同。 前项执行职务之人有故意或重大过失时，赔偿义务机关对受委托之团体或 个人有求偿权。 这件事情除非相关公务员执行公务有疏失或者涉及公有公共设施因设置或管理 有欠缺等等否则也跟国家赔偿法无关 个人做决定的时候必须想清楚风险与回报而自行负责 : 生变成医疗白老鼠，健康回不去，家属希望主管单位好好订立规范，不要再有下一 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 规范已经订在医疗法和人体试验管理办法相关条文 也定在人体试验申请的相关 表格 执行人体试验的医疗单位未依法执行而生问题 现在要看的是执法的状况 人体试验管理办法 第 9 条 审查会对其审查通过之人体试验应每年至少查核一次。 前项查核发现有下列情事之一者，得令其限期改善或终止人体试验： ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 一、未依规定经审查会通过或中央主管机关核可，自行变更人体试验内容 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 。 二、显有影响受试者权益、安全之事实。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 三、不良事件发生数或严重度显有异常。 四、有足以影响人体试验成果评估之事件。 五、人体试验未完成前，有具体事实证明并无实益、风险高於潜在利益， 或显有实益致不利於对照组。 中央主管机关知有前项情事，得令其终止人体试验。 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 发生这种对受试者的重大伤害 卫生署得勒令长庚终止该人体试验 而如果长庚未经该院人体试验委员会与卫生署核可而自行更改受试者同意书内容 卫生署得勒令长庚终止该人体试验 至於发生在该受试者的损害 受试者得与长庚自行协商或自行延聘 律师进行法律行为 至於受害者能否由法律方面向长庚取得赔偿 要请律师搜寻医疗法 和民法与刑法相关条文 因为只有立法委员审核通过的法律才可以 制定惩罚人民违法的罚责 人体试验管理办法是卫生署的行政命令 违反也只能在卫生署的职权 内做行政处分 : 个受害者。 : http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/a/110518/69/2rr5v.html ※ 编辑: saltlake 来自: 118.169.228.220 (09/12 18:13) ※ 编辑: saltlake 来自: 118.169.228.220 (09/12 18:21)