作者: nightcatman (夜猫) 看板: Gossiping ───────────────────────────────────── 花了几个小时终於爬完了大部份的三聚氰胺讨论串 也看了FDA和欧盟的原文 发现版上的讨论交杂各种错误和正确的观念 所以才想到要发篇这文 毫无疑问的, 这次卫生署的处置确有不当 但我想指出他们真正错误的地方是很重要的 否则各种似是而非的争论还会继续下去 首先我会先厘清一些名词及和概念 然後解释一下FDA和欧盟的原文是在讲什麽 最後才是个人对这整件事的看法 接下来是正文 (1) ppm: 我想这个大家比较清楚, ppm就是parts per million的缩写 也就是百万分之一, 但这并不限於体积上或重量上, 因此前面 有人说奶粉是固体没办法测ppm, 事实上并非如此, 卫生署规范 有人说奶粉是固体没办法测ppm, 事实上并非如此, 卫生署规范 中所称的ppm单纯是指奶粉(固体)总重量和所含的三聚氰胺重量 的比例而已, 用定量的奶粉泡水後再去测三聚氰胺含量, 一样 可以得到和卫生署规范定义一致的ppm (2) 三聚氰胺的量测: 一般是用GC或HPLC来测, 前面有争论到底现行量测的精确度到哪, 在FDA文件中, 最低侦测极限(lower limit of detection, LOD) 可以低到10ppb, 但那是最佳数值, 一般情况下LOD约在50~100ppb , 此数值被FDA和欧盟都采用, 在此之下的量测值就算是有, 也会 被视为是零, 因此前面有人说卫生署所订的2.5ppm是量测极限的 说法, 并不成立, 真正的量测极限远低於此 附带一提, 联合报有新闻说某学者声称FDA对三聚氰胺的标准是 50ppb, 该学者引用的就是这个数字, 不过他这是乱套数据, LOD 和限制标准根本是两回事 (3) Tolerable Daily Intake (TDI): 这应该是最被误解的数值了, 首先我们必须先了解, TDI是用在 "不该存在於食品中" 的物质的, Acceptable Daily Intake (ADI) 才是用在食品添加物上的, 因此看到TDI, 就表示了该物质 绝对不该被视为是食品添加物, 而应该被视为是有害物质 由於是TDI是对有害物质而不是食物, 所以基於道德因素, 人体 实验是不可能的, 只能做动物实验, 因此前面有人质疑FDA文件 里的TDI没有做人体试验, 这是完全nonsense的质疑 而TDI是由NOAEL (no-observed-adverse-effect-levels)得来, 如字面所述, NOAEL即是在实验中没有观察到任何负面现象的剂量 上限, 这和LD50不同, 不是死了才算而是只要有任何异常都算, 所以前面有人质疑TDI只能反应致死率而不能反应致病率, 这一样 是nonsense的质疑 在FDA的文件中, 三聚氰胺的NOAEL是 63 mg/kg bw/day, 这个数 值必须再除以10以容许物种差异的风险(因为做的是动物实验), 然後再除以10以容许个体差异的风险, 这称为 safety/uncertainty factors (SF/UF), 最後所得到的 0.63 mg/kg bw/day 就是TDI, 所以前面有人质疑老鼠实验不能套用到人身上, 但这风险其实已经 在TDI的计算过程里面被估计进去了 真正该质疑的点是年龄问题, 对婴幼儿而言, TDI应该再下降, 甚至可下降10倍都不为过 (4) FDA的文件: 原文在 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/melamra.html 很多人误解了这文件的目的, 这文件并不是要订一个食品标准, 而是由於当年有很多含三聚氰胺的中国制宠物食品及饲料进到美国, 因此美国希望知道它在猪肉,鸡肉,鱼肉,蛋类中的残留量是否会 有安全上的顾虑, 首先他们做了动物实验去估计TDI, 然後量测在 各种食物内的三聚氰胺残留量, 接着设计了三种情境去估算人体 的三聚氰胺摄取量, 并且和TDI比较, 结果显示即使在最坏的情况 下 (Scenario 3, Worst case), 人体摄取量仍旧远低於TDI两个 数量级以上 (5) 欧盟的文件: 原文在 http://www.efsa.eu.int/cs/BlobServer/Statement/ efsa_statement_melamine_en_rev1.pdf?ssbinary=true 欧盟的EFSA和FDA做这文件的理由一样, 都是为了要因应含三聚 氰胺的中国制宠物食品及饲料的进口, 但不同的是EFSA并没有去 做任何的实验, 而是去review了大量的研究文献来作判断, 而 由於Scientific Committee of Food (SCF)在之前对於盛装食物 的物质有一个 0.5 mg/kg bw/day的TDI, 而此数值又比FDA的更小 , 所以EFSA建议欧盟各国亦引用此数值做为对食物及饲料的TDI (6) 版上的讨论及个人看法: 首先不能不提到的就是某些文中对於ppm和TDI的计算, 在那些文 中以卫生署所订标准的2.5ppm来计算奶粉中的三聚氰胺含量, 然後 与美国或欧盟的TDI比较, 来证明卫生署所订的标准是合理的 我要说的是, 在数字上, 那些文中的计算是正确的, 照这样算出 来的摄取量确实远低於TDI, 但是在概念上, 用这样的计算结果去 推论卫生署所订的标准是合理的却无法成立, 原因如下: 由前述, 三聚氰胺应是有害物质而不是食品添加物, 因此才会 用TDI而不是ADI, 而对於两者的管理逻辑是完全不同的, 对於 食品添加物而言, 可以消极的将ADI订为安全的上限, 只要不超过 这个标准就容许添加,但是对於有害物质而言, TDI应该积极的 做为警戒的下限, 也就是说至少要警戒到TDI的程度, 但并不限於 警戒到TDI的程度就算了, 其标准应该要低於TDI且越严越好, 直到 逼近到环境不可避免的程度 (例如容器的泄漏或动物体内的残存) 但很显然的, 卫生署的2.5ppm并不是依这样的逻辑来设定的, 它并没有尽力去逼近到环境不可避免的最严格程度, 也因此无法 真正排除人为添加的可能性, 而这就是卫生署最大的错误所在 -- 它把一个有害物质用食品添加物的逻辑来管理, 同时这也是前述 计算文的盲点所在, 算出来的数字低於TDI, 并不代表这个标准 就是合理的, 因为那是TDI而不是ADI 以上就是我个人对此事的看法 请不吝指教 谢谢 --

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