科技新报 作者 姚 惠茹 台湾首家！金万林「猴痘试剂」获得美国 EUA 优先审查资格 金万林今日宣布，自行开发的猴痘检测试剂在美国临床实验室 Gene on Link LLC.，向美国 FDA 提出 EUA（紧急使用授权）申请後，正式取得美国 FDA EUA 专案制造的「优先审查资格」，并为台湾首家厂商。 由於金万林新冠肺炎核酸检测试剂在 2020 年 9 月已取得美国 FDA 的 EUA 的经验，因此在这波猴痘疫情严峻之下，为防止疫情扩散蔓延，金万林「猴痘试剂」申请 EUA，再次快速获得美国 FDA EUA 专案制造的「优先审查资格」。 美国猴痘疫情持续升温，累计确诊病例数达上万例，美国疾病管制与预防中心（CDC）将检测量能扩大 8 倍，其中「病毒检测」成为管控疫情的关键之一，而金万林的「猴痘检测试剂」获得「优先审查资格」，可望加速获得美国 EUA 专案制造的进程，增加市场检测动能。 金万林美国子公司实验室 Gene on Link LLC.，获得美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心 CMS（The Centers for Medicare & Medical Services）所颁发的 CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）认证证书，可以执行高复杂度检测。 实验室出具的检测报告和结果数据，可获得美国医疗保险与救助机构及 FDA的许可，金万林在台湾则有 LDTs 实验室，代表「台美双边」都能同步进行高复杂度的临床委托计划案，符合美国联邦政府的高规格实验室，使金万林能成功在全球布局执行跨国多中心 CDMO（委托开发暨制造服务）。 https://technews.tw/2022/10/14/gene-on-link-llc/ 心得： 麻烦死了 根本不需要新型高科技 只要出动几百年前发明ㄉ巨大能量装置就可以一劳永逸ㄌ，懂？ http://i.imgur.com/1XfJ43D.jpg -- 光着屁股去杂交 炫耀爱滋肛门烧 智商堪虑没得救 障碍自设众人笑 --

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