作者konlon ()
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标题[新闻]B肝药物并用计画 暂停收案
时间Mon Mar 17 11:07:22 2008
卫生署发布,一项针对B型肝炎口服药物喜必福(Sebivo)与注射药剂佩格西施(Pegasys)并用的全球性临床试验,因国外发现并用患者出现末梢神经病变之不良反应,国内执行医院决定配合暂停收案,相关药厂也将在仿单加注警语。
卫生署药政处长廖继洲表示,该署去年7月甫核准诺华药厂上市之喜必福(药品学名为Telbivudine),与罗氏药厂生产之皮下注射剂佩格西施都是国内正式核准上市的药品,两者对控制B型肝炎患者体内的病毒量、减少发炎,都具有相当不错的治疗效果。
惟相关药厂业者去年起支持进行一项全球性的「喜+佩」,亦即以喜必福与佩格西施并用治疗B型肝炎的临床试验计画,国内亦有中国医药大学及高雄医学大学两家附设医院参与,截至今年元月止共计收案35人,其中11人属并用组。
不料,稍早国外参与计画医院却相继传出并用组患者出现手麻、脚麻、刺痛等末梢神经病变之严重不良反应,为顾及受试患者的安全,主导药厂乃决定全面喊停该计画。
中医附医消化系内科主任彭成元表示,事实上国内参与喜必福、佩格西施并用临床试验计画的患者,并未发生上述所称之不良反应,但既然整个计画都喊停,他们也只能配合。
诺华药厂则表示,将於近期间修订喜必福的仿单(使用说明书),加注不应与皮下注射药剂佩格西施(药品学名Pegylated interferon)并用之警语,藉以提醒患者与医师处方时注意。
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