※ 引述《saltlake (SaltLake)》之铭言： : 《下町火箭》有开发人工心瓣膜的主题，板上也曾有网友提到 : 人工心脏的问题，也许这方面网友们也会有兴趣。 : 大家在国内厂曾遇到本公司决定跨足医疗器材研发或者协助专 : 门的公司或研发团队制造试验用的原型的吗? 非常难，通常都是本身有医疗背景才能这样跨，医疗器材的规范太多，法条一堆，机械各 行如隔山，不是你想像那样简单。 : 大家经验上，研发医疗器材和一般机械产品，就研发工程师的 : 工作上有怎样差别，比如时程、工作压力、奖金啥的? 又比如说 : ，以前念机械系不涉及医学知识，现在受命研发医疗器材，机械 : 工程师要做怎样的转变或进修? 1.待遇时程奖金每间公司都不一样啊， 这个问题根本是硬要问，问不到重点 2.工作上最大的差别就是认证的条文跟遵循规范不同，简单来说，医疗器材金属要求SUS3 16或SUS630材质，其它行业可能还会给你差的材料或偷料乱搞，但一知道是要医疗用，价 格先叠上去，材证跟满足追诉期是必备的，有些材料商不敢做航太/生医的钱， 因为要配合拿到一些相关认证，很麻烦。 : 另外，医疗器材研发似乎跑不开医师参与，至少剧中是把医师 : 纳进来。我国实务上有甩开医师单干成功的医疗器材吗? 1.通常都是医疗公司自己做东西出来卖，医生凑合用啊，什麽叫甩开医生单干成功？ 方向根本错 2.术业有专攻，就像有人敢呛对方中文不好一样，很多医疗产品是医生想要这样做， 但通常都不具量产条件， 各做各的，导致医疗器械发展严重迟缓， 这是医疗器材现况，这样了解吗？ 3.除非大公司，有配合的医院或是医生， 在他们百忙之中，可以定期跟机械工程师讨论，一起把医疗器械项目弄好， 但通常这种理想模式，都是大项目， 大项目就是可能几百几千万等级的合作案， 这样对目前产业概况有初步了解了吗？ : 还有就是医疗器材开发过程，在试验的时候就会有官署如食药 : 署的审查，大家有经验吗? 剧中为了剧情需要，官署的人很机车 : 。实务上呢? 会比开发一般机械产品时遇到的他方意见罗嗦吗? 一般分很多等级啊，侵入式、非侵入式、外部辅助器材，审查条件都不一样，没有给人吃 的，关食药署啥屁事？一般生产规范都写死了，这食药署还比较偏生医、环境管理， 机械器具只讲求无污染、粉尘之类的， 谁管你设计要长怎样？他们也看不懂 : 比方公司受托为客户开发一般机械产品，客户对研发的介入。 这个在台湾很少，有些会是政府机关透过国营会半国营事业找企业合作这类比较多， 回归原点，每个公司对应客层都不一样， 各种状况都可能是某间公司的日常， 你这种问法真的不知道你想问啥 --

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