1.新闻网址︰ https://news.cnyes.com/news/id/6614892 2.新闻来源︰ 钜亨网 3.完整新闻标题： 烟草业迎监管转向！川普政府拟放宽审查 加速电子烟审批 尼古丁袋也受惠 4.完整新闻内容︰ AI新闻摘要 1.川普政府拟调整FDA电子烟、尼古丁袋审批，可能简化科学要求并缩短审查时间 2.FDA最快数日内公布措施，将重检2021年新菸草产品上市规则，回应审查积压 3.若放宽审查，大型烟草可更快推新无燃烧产品；但恐升高青少年接触风险 川普政府正准备调整美国电子烟与尼古丁袋的监管审批制度, 可能透过修改现行审查规则 、简化部分科学研究要求及缩短审查时间, 加快更多无燃烧尼古丁产品进入合法市场。华 尔街日报引述知情人士报导,FDA预计最快未来几天宣布相关措施, 但具体方案仍可能调整 。 cover image of news article （图：Shutterstock) 这项计画的核心之一, 是重新检视2021年制定的新菸草产品上市申请要求。知情人士表 示,FDA可能增加审查弹性, 包括简化企业提交的科学研究要求, 同时加快产品审查速度, 让更多电子烟及尼古丁袋产品有机会取得上市许可。 目前美国法律要求新菸草产品上市前必须经过FDA审查, 机构需评估产品上市是否符合保 护整体公共健康的标准, 包括产品对现有使用者与非使用者带来的风险及可能利益。FDA 的审查资料显示, 相关申请数量庞大, 部分产品的审查时间已远超过法定期限。 业者长期抱怨FDA审查进度过慢。路透社9月初报导, 烟草商Altria Group(MO-US)已对FDA 提起诉讼, 要求机构改革新菸草产品审查制度。Altria指出, 美国法律要求FDA在收到申 请後180天内作出决定, 但该公司表示,FDA从未达到这项期限, 部分产品申请甚至已经延 宕多年。 Altria在诉讼中表示, 其On!尼古丁袋产品受到监管程序拖延影响, 同时未经FDA授权的外 国竞争产品持续在美国市场取得市占。该公司与其他原告要求法院撤销现行制度, 并要求 FDA建立新的审查机制。FDA当时未立即回应置评要求。 这项监管变化可能对大型烟草企业的新型尼古丁产品布局产生直接影响。除了Altria之 外, Philip Morris International(PM-US)及British American Tobacco(BTI-US)同样持 续将资源转向电子烟、加热式菸草及尼古丁袋等无燃烧产品, 因此若FDA缩短审查时间, 企业推出新产品及扩大合法产品组合的速度可能加快。 FDA近几个月已经开始加速部分产品的审查。8月21日,FDA透过尼古丁袋试点计画, 批准由 Swedish Match USA生产的11款ZYN ULTRA尼古丁袋上市。FDA表示, 这11款产品包括Chill 、Citrus、Cool Mint、Deep Freeze、Menthol、Peppermint、Smooth、Spearmint及 Wintergreen等口味, 浓度涵盖9毫克及11毫克。 FDA表示, 截至8月21日, 该机构累计已批准43款尼古丁袋产品, 其中23款是在尼古丁袋试 点计画下取得批准。FDA指出, 试点计画透过改善审查流程, 加快处理问题、缩短申请人 回覆缺失通知所需时间, 并提高科学审查效率, 机构已开始把相关经验应用到其他新菸草 产品申请。 8月28日,FDA又批准JUUL Labs的JUUL2电子烟系统上市, 包括电子烟装置以及菸草口味和 薄荷口味两款烟弹, 合计3项产品。FDA目前公布的上市核准纪录也显示, 这是2026年一系 列电子烟及尼古丁产品审查决定的一部分。 川普政府此次可能推动的制度调整, 也与非法电子烟市场快速扩张有关。支持改革的人士 认为, 如果合法市场能提供更多经过FDA审查的口味与产品, 可能有助於消费者从未经授 权的产品转向合法供应来源。政府方面则表示, 政策目标包括防止尼古丁落入儿童手中、 打击街头贩售的仿冒电子烟, 同时为希望戒除传统香菸的成年人提供被政府视为较安全的 替代选项。 不过, 政策方向也引发公共卫生团体及两党部分国会议员反对。批评者担心, 如果FDA降 低或简化部分证据要求, 尤其是放宽水果及甜味等口味电子烟的上市门槛, 可能提高青少 年接触及使用尼古丁产品的风险。曾参与制定2021年规则的FDA前菸草产品中心主任 Mitch Zeller表示, 他对近期针对调味菸草产品的政策方向持怀疑态度, 认为非法调味电 子烟问题应透过执法处理, 而非降低产品取得上市许可的证据门槛。 部分国会议员也已对FDA近期核准更多调味产品表达疑虑。共和党籍缅因州参议员Susan Collins在本月一场听证会上表示, 蓝莓及芒果等口味可能让电子烟对年轻人更具吸引力 。相关争议预料也可能成为川普提名的FDA局长人选Heidi Overton在9月24日参议院确认 听证会上的焦点之一。 此次政策方向也与川普第一任期形成对比。当时FDA曾推动将水果等调味电子烟撤出零售 通路, 主要理由是抑制青少年电子烟使用, 并警告甜味口味可能吸引大量儿童接触尼古丁 。如今第二任期的监管方向则更加强调建立合法产品供应, 加快部分新型尼古丁产品进入 市场。 FDA今年5月也发布另一项指引, 允许部分已提交上市申请、但尚未完成完整科学审查的菸 草产品在特定条件下继续销售, FDA并表示将依相关政策决定执法优先顺序。公共卫生团 体已对这项政策提出法律挑战, 认为FDA改变监管方式时未依法提供充分的公众参与程序 。 对烟草业而言, 若FDA最终采取更快的审查机制, 可能降低新产品等待审批期间的成本及 市场延迟, 同时让企业更快扩充无燃烧产品组合。但政策能否真正缩短审查时间, 哪些科 学研究要求会被修改, 以及调味电子烟与尼古丁袋产品的核准标准是否改变, 仍须等待 FDA正式公布方案才能确定。 整体而言, 川普政府此次可能推动的改革, 是在FDA既有尼古丁产品审查制度与日益庞大 的申请积压之间寻求新的监管模式。FDA近期已透过尼古丁袋试点计画及JUUL2核准展现加 速审查的迹象, 若进一步修改2021年规则, 未来电子烟及尼古丁袋的产品上市速度可能明 显改变。不过, 如何在加快合法产品供应、打击非法市场与避免青少年使用增加之间取得 平衡, 仍将是这项政策面临的主要争议。 5.附注、心得、想法︰ 吸烟有害健康，未满20岁请勿吸烟。 川普大大近日会加速通过电子菸的审查，因为川普支持电子菸帮助戒烟。 习近平大大，近日拜访美国，中国也是合法抽税纳管电子菸。 我不管你政治立场/意识形态是蓝白拖，还是青鸟。 美国（for 青鸟）把关成分，合法纳管。 中国（for 蓝白拖）纳入国家菸草管理系统，合法纳管。 再回头看看台湾，一个毫无法治观念的国家/区域！ 菸害防制法还在立法院，尚未通过三读，政府已经在违法错误宣传「持有电子菸违法」 拜托一下， 现行的菸害防制法没有这一条 现行的菸害防制法没有这一条 现行的菸害防制法没有这一条 讲了几百次也没用，因为台湾根本不是法治国家， 政府就是要这样宣传，媒体就是得这样报导，下面所有单位就是得配合少数特定人的决策 即便违法，也没办法，上面交办就是得这样做。 反正，反菸好棒棒，也没有人会在意， 即便有人在意，只要丢出：电子菸已成为毒品载具，入侵校园违害学生健康。 这政治正确大旗，谁反对谁就是支持学生吸毒！ 什麽都没得谈、没得讨论，唯一的真理，就是政府鬼扯蛋的违法宣传。 一切，相信党，跟党走， 去你妈的，我说的我负责，： 「台湾菸害防制要好，董氏基金会要倒」 补个干！！！ -- https://i.imgur.com/621ia33.jpg https://imgur.com/GQrTxYs https://i.imgur.com/fZ1Oj3R.jpeg https://i.imgur.com/FNslXmh.jpeg https://i.imgur.com/0YO0JoW.jpg https://i.imgur.com/iCELafr.jpg https://i.imgur.com/tvhAhxO.jpeg 世卫菸草减害专家 王郁扬Danny(Yu-Yang) Wang https://i.imgur.com/2Fi1w1C.jpg 台湾菸草减害协会、无烟台湾协会、台湾菸草减害研 究院、台湾威卜 菸草减害网路媒体 VAPE TAIWAN https://vapetaiwan-media.com/ --

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