出国代购药妆回来卖可行吗？先搞清楚医疗器材等级，卖隐形眼镜恐被罚 2022-08-16 00:34:00 联合报 ／ 记者邹尚谦／台北报导 「医疗器材」包罗万象，从大家不可或缺的口罩，到植入性的人工水晶体，根据「医疗器 材管理法」，只要具有「诊断疾病、治疗疾病、减轻疾病、直接预防疾病、调节生育，或 是可影响身体结构及机能」的仪器、器械、用具、物质、软体、体外试剂及其相关物品， 就属於「医疗器材」。 了解更多的医材，请上《元气网》医材百科查询： https://health.udn.com/health/database/device 医疗器材等级分类标准与意义 「医疗器材管理法」自110年5月1日起施行。卫福部食药署医疗器材组科长傅映先表示， 食药署针对医疗器材按照科别分作3个级别、16大类。 16大类依照用途功能区分，包括临床化学、麻醉科学、牙科、耳鼻喉科等；3个等级依风 险区 分，第一等级为低风险性，像假牙清洁锭、OK绷及护具等；第二等级属中等风险性 ，包括隐形眼镜、血压计及血糖计等；第三等级医疗器材风险性最高，例如人工牙根、玻 尿酸植入物及角膜塑型片等。 傅映先表示，医疗器材分级分类标准，主要参酌医疗器材使用方法、功能及工作原理进行 评估，也参考其他国家对该产品的分类，再整体考量。民众可参考「医疗器材分类分级管 理办法」，除了考量侵入性，也根据「接触人体时间」、「使用难易程度」不同而有不同 分类。 部分医疗器材限定专业人员操作才能使用，像是「血氧机」，分家用版及医疗版，虽然同 为第二级医疗器材，但使用上仍有区别。 民众选购医疗器材时，除了要认明字号外，要看清楚产品外盒，包含字号、品名都要符合 规范，使用前也需要详阅说明书。若对医疗器材有疑虑，可查询厂商送审医材时检附的中 文说明书；若使用需由医事人员操作的医材，则可与主治医师讨论，了解风险及注意事项 。 食药署也呼吁医材安心三步骤，「一认、二看、三会用」，第一，要先认识什麽是医疗器 材；第二，是在购买产品时看清楚包装上载明的医疗器材许可证字号；第三，则是在使用 时要详阅说明书，才能正确使用医疗器材。 在食药署官网点击「医疗器材许可证资料库」，即可快速查询医疗器材相关资讯。图／翻 摄自食药署官网 此外，从食药署的官网点击「业务专区」下方进入「医疗器材」页面後，右方资讯查询栏 点击「医疗器材许可证资料库」，便可查询该医疗器材的审查字号，或以产品名称、厂商 名称、许可证字号等关键字查询，若有伪造的厂商便可立即揪出。 傅映先表示，由於第三级医疗器材多为「侵入性」的医材，因此「审查时，会要求厂商检 附安全或效能之系统性研究资料。」同时，若厂商要送审台湾是场尚无「类似品」的产品 ，也就是要申请该产品在台湾的第一张许可证，食药署就会要求提供临床上的有效证据佐 证。 民众选择使用医疗器材注意事项 傅映先提醒，但凡为医疗器材不管是制造、输入，都必须先向主管机关申请许可证。不过 也有例外，傅映先表示，食药署有开放19项一、二级的医疗器材可进行通讯交易，等同於 毋须申请审核到医疗器材商的证明，即可进行贩售。 可通讯交易第一级医疗器材：体脂计、保险套、卫生棉条、手术口罩、酒精棉片、优碘棉 片、凡士林纱布、免缝胶带、硬式／软式隐形眼镜清洁保养液等等。 可通讯交易第二级医疗器材：血压压脉带、月亮杯、医疗用电动代步车、电动轮椅、海水 洗鼻器、耳温枪等等。 至於许多国人出国时，会代购药妆品回国贩售，权当作补贴旅费，但若为医疗器材，像是 隐形眼镜等等，如果没有许可证的话，可依法处3至100万元的罚锾。 https://health.udn.com/health/story/5999/6531900 -- <岳父母>比公婆有１００倍资格要求自己女儿孝顺!!! 请公婆要求<不/孝女大小姑>孝顺!!! [心得] 认识"男权社会"产物:〈婆婆女沙猪〉 https://tinyurl.com/u2clb3v [新闻] 误会大了！催生金句「无後为大」竟与生子无关 https://tinyurl.com/y696zpx4 [新闻] 荷兰的孩子到底跟谁姓 2019/01/30 https://tinyurl.com/ydx7adz4 [新闻] 除夕夜不想回婆家怎麽办 吕秋远一句突破盲点 https://tinyurl.com/y7jvvd6m 媳妇在婆家过除夕: 性别歧视/男权沙猪！ 婆媳: <男权/服务男方>沙猪文化 压榨女方!!! --

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