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https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f638350555372588760&type=1 经本署认定不以医疗器材列管产品列表 112.11.7 备注: 一、 本列表之相关产品类别应搭配「功能用途」一齐检视,非仅以品名迳予认定。 二、 本列表中不以医疗器材列管之产品,其品名、说明书或广告不得宣称或刊载任 何医疗效能。 三、 本表仅表列相关产品供参,若无法确认产品之属性,仍须依医疗器材分类分级 管理办法第 5 条规定,以个案送件申请医疗器材属性管理查询判定为准。 1. 实验室通用耗材,如吸管尖微量吸管、连续分注器 微量 分注器及载玻片 盖玻片 (用於吸取、分装或乘载标本之实验室通用耗材。) 2. 实验室通用组织处理器材,如:包埋机、切片机、染色机、 封片机等 (经固定後组织加入包埋剂进行包覆 後,取最有 代表性的组织部分切成薄片,并放置在载玻片 上,透过不同流程的染色设计,再经封片胶及盖 玻片封於载玻片上,以供显微镜观察。) 3. 封口机 (用於纸塑袋、纸塑立体袋和纸袋等所需热封口 处理之专用设备,主要满足於医院各类医疗物 品灭菌前纸塑包装袋的封口需要。) 4. 玻片打印机/打印系统 (用以玻片上印制使用单位所需资讯。) 5. 逆渗透纯水制造机/纯水系统 (实验室应用纯水制造机。) 6. 一般目的使用之冷冻柜/冷藏柜 (用来低温储存样品之保存装置。) 7. 动物专用、兽用之诊断治疗器材 (专用於如:犬、猫、猪、牛、羊、马、鱼和鸡 等 之诊断或治疗器材,常见器材如:动物用超 音波诊断系统、动物气体麻醉机或动物用注射 器等。) 8. 用於降温或保暖之冰热敷袋 (附有盖子可装冷水或热水之袋子,装入冰水後 可提供体表清凉降温;装入热水可提供体表保 暖。) 9. 不具疗效之舒缓贴布 (内含多种动植物萃取物之贴布,贴於体表达舒 缓疲劳等效用。) 10. 口腔护理用品,如:牙膏、牙刷、牙线(棒)及漱口水等 (清洁牙齿、维持口腔环境。) 11. 盲人白手杖 (辅助视觉障碍者探测前方障碍物。) 12. 楼梯升降椅 (座椅电梯 用以提供无障碍空间之用,经改造建筑物而设 置之升降设备。) 13. 散步购物车 (用於采购或散步时之人力推车,可放置随身物 品。) 14. 急救车(不含仪器设备) (乘载救护仪器的急救工作车。) 15. 环境辐射侦测器 (侦测Al pha( α 、 Beta( β 、 Gramma( γ 等游离 或非游离辐射剂量与辐射污染之侦测。 16. 以永久磁石或磁粉制成之磁性项链、贴布、腰带、枕头、 床垫及棉被等。 (促进血液循环及放松疲劳。) 17. 含有散发远红外线材质之眼罩、护腕、 万用巾、床、床垫、 棉被、枕头、净水器、手链、脚链、项链、坐垫、杯子、净 水珠及茶具等。 (促进血液循环及放松疲劳。) 18. 电解水机 (用於将水电解为离子水,非用於医疗器材杀菌 或清洁之用。) 19. 情趣用品,如情趣用保险套及按摩棒等 (作提升情趣使用,且无医疗用途。) 20. 亲缘监定之检测试剂 (仅用於针对待测者间之亲缘关系作出可排除或 不可排除之说明。) 备注:和PTT相关有(之前有限制现在应该可以开放的) A.实验室器材(1.2.3.4.5.6.15.18)应该可以开放 B.动物用器材(7)应该可以开放 C.非医疗用手杖(11) D.情趣用品和部分保险套(19,应该是说手指用保险套和舌头保险套) (一般保险套、女用保险套、肛交用保险套应该用旧的限制) E.亲子监定试剂(20) --
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