http://tw.news.yahoo.com/040806/79/vdyl.html 新闻 2004 / 08 / 06 (星期五) 人才资金门槛高 生技发光需找新思维 【文／孙稚尧】 七月份的台湾生技产业座谈会悄悄落幕，虽然政府目前大力推展生物科技，但由於 民众独爱半导体与电子产业，这场会议并未引起大众注意的目光。 台湾的窘境是无法突破技术瓶颈，研发出独创的新药。 举例来说，真正以技术、科技为导向的生技医药公司目前只有一百六十家，上市上 柜仅十五家，且其中八十％的公司资本额都少於三亿元（资料来源自工业局与医药 推动小组），资金的限制是显而易见的问题。 国内生技发展障碍多台北市生技产业协会理事长田蔚城指出，政府没有注意到的问 题有六项，除了大环境经济的问题外；第二是时间，生物产业需要的时间与以制造 为取向的电子业是完全不一样的；第三是整合，政府没有全面地考虑生技发展的环 节，例如如何促进产、学、官之间的互动与互补关系；第四是市场，生技业的市场 在哪里；第五是法规，要如何突破各国药品法规的不同；第六则是专利问题。 此外，民间对生技产业的认知也很有限。 田蔚城表示，生技产业以研发为主导，获利与否的风险相当大；再加上生技属於技 术资本密集的产业，需要大量的人才，这些恐怕都是生技在台湾出师不利的原因。 生技产业走的是研发路线，以典型的制药研发来说，一个成功的药品从研发到销售 平均需要十五年时间，而且研发成功的机率只有五％，其他九十五％不是在三阶段 的查核过程中出现差错，就是产生对人体的副作用，於是五％研发成功的幸运儿将 会受到世界重视与获致难以估计的财富，但剩下九十五％的公司只能卷土重来或选 择放弃。 因为控管严格，美国从一九八○年起到一九九三年间，通过FDA认证通过的药品平 均每年只有三项，目前上市的生技公司也仅有两百多家而已。 堪称生技业龙头的美国尚且如此，反观台湾无论是资金与人力都不及先进国家，二 ○○二年台湾生物科技发展的相关人数约为六千人，仅相当於一间美国大药厂Merc k的研发人员总数；资金方面，台湾自一九九七年後政府投入生技五年两百亿台币 的资金，只有Pfizer制药公司一年一千八百亿台币研发费用的八分之一而已（二○ ○○年Pfizer的研发费用高达四十三亿美元）。 创盛基因科技副总经理张大为指出，生技产业由集资、开发、制药、验证，再从研 发到可以出售，「通常十年的等待期是很正常的」，但台湾股东希望产品很快能够 出来，「把生技当做电子业来投资」，张大为说，民间如此，政府也是一样，政府 对於投资计画会以成果来衡量继续投资的资金与价值，「五年一期的辅导方案时间 根本不足，做不出成绩」。 碍於台湾投资人与政府有限的耐心，目前台湾的制药公司被迫只能模仿已有的药品 ，因为「模仿」可以缩短研发时间，但模仿的药品不是创新，利润很低，且以前模 仿药品可以关上门自己卖，但台湾加入WHO後，国际药品可以自由进入，模仿药品 终究会被淘汰，台湾生技产业将会面临更严峻的市场竞争。 法令不健全阻碍市场开拓全球生物科技目前最难突破之处就是各国药品查核的标准 不同，因药剂成分攸关人命，生技的法规是所有产业里面最严谨的。 田蔚城说，进入台湾的药品一律要经过有关单位做六到五个实验才能贩售，像是威 而钢足足了评估了两年才准进口台湾，除了药品被严格管制外，连生技农产品也有 争议的部分，像是基因食物对人体的影响就是很热门的话题，即使经过了近十年的 评估，欧洲无论如何就是不让美国制的基因食品进口。 张大为表示，台湾生技能成功关键在於「是否能够走出去」，但要走出去得先与国 际生技的标准接轨、与国际市场的通路接轨，而这两个关键要从法规与专利来突破 。 由於生技产品在国际间交流贫乏，市场的限制是全世界生技产业发展面临的最大问 题，因而能否打入国际市场就成为台湾生技业能否长久发展的关键。 由於台湾本土市场有限，最重要的还是研发出有独创性的新药让国际接受，张大为 说：「只要能研发出一种新药，就有如链金术一般，荣华富贵享用不尽。 目前台湾积极想加入HCT国家间药品的互相认证核定标准，就是Ａ国家认定的药物 Ｂ国家也可以允许贩卖，全球化後国家间互相承认彼此的认证标准愈来愈频繁，台 湾若加入HCT等於打通国际市场，使生技产业能真正与国际接轨。 其次，对专利的尊重也是与国际接轨的重要关键，因为生技产业以创新与研发为主 体，谁跑在第一谁就赢，第二、第三名都没有价值。 但目前台湾专利法的法规还不健全，会造成国际厂商来台投资的疑虑。 此外，发展生物科技由於所需金额庞大加上风险高，没有政府投入与整合是不可能 成功的。 张大为表示，台湾政府媒合产、学、官的能力与动作太弱，不像韩国政府下定决心 发展生技产业後，就积极鼓励配合学界与产业的需求。 他举例，台湾政府缺乏整合能力由两年前卫生署推动「国血国用」的血浆生产计画 遭到停摆就显露无遗。 一九七五年WHO推动国血国用的观念，由於同种族人血液里的抗体都一样，捐血与 用血的人应属同种比较安全。 台湾的血浆一直都是由美国进口，所以卫生署鼓励国人自己生产，在一九九一年公 开招商，推动国血国用政策。 但此计画最後居然遭到停摆，原因就在於政府没有全力配合产界，不能保障国内自 制的血浆一定有市场可以拚得过国际大厂。 政府整合能力有待加强之外，阻碍生技发展的另一个绊脚石是临床医生的刑责问题 。 政府有意将台湾发展成为国际临床实验中心，但是与医生配合的临床病人若是在实 验过程中有个三长两短，医生须受刑法的惩治，此法令若不稍微修改，在台湾敢做 临床实验的医生恐怕不多，更别提发展了。 全面检讨生技发展模式除了法令的改善，政府单位似乎也意识到近几年来台湾生技 产业发展方向的问题。 工研院院长李锺熙表示，台湾习惯以制造为导向，但是生技以科技研发为导向的风 险太高，台湾人不习惯这种投资，所以日後将借重电子业的技术，从发展医疗器材 开始。 经济部生物技术与医药工业发展推动小组陈启祥主任说，政府目前全面检讨发展模 式，决定先从成长迅速的医疗器材开始，然後再从研发、营利性质高的产业推进， 由於以前从上游以技术学术为导向的成绩不够理想，於是改从产业面的市场下手。 但政府如此方向的调整恐怕不被业者认同，田蔚城表示，全世界生物科技七十％的 比重都放在医药研发，因为营收最高。 他认为，台湾目前可以顺着世界潮流，着眼在中草药的发展，将中药研发小分子西 药的形式让世界接受，他指出，目前德国、日本、韩国这方面都很强，但是中国古 老的文献多，他们不了解中文，所以台湾还是吃香。 台湾的好处是适应力与变通力都快，如目前生技产业已经与IT结合发展出一个新的 开始，政府也提高投资金额，若是能够加强对生技产业的了解与支持，台湾生技产 业目前虽陷泥沼，却未必不会有春天。 -- ┌─────◆ＫＫＣＩＴＹ◆─────┐ ＫＫ免/费/拨/接 ◤ │ bbs.kkcity.com.tw │▏电话(1)：449◤1999 电话(2)：4058-6000 └──《From:24.184.192.56 》──┘▏帐号：kkcity 密码：kkcity