COVID-19肆虐全球：IP开放与疫苗定价两难，政府与制药业共创双赢 https://bit.ly/34qJkIM COVID-19是紧急公卫疫情，更是人类对抗病毒的全面性战争。新型冠状病毒肆虐，药商要 如何应对COVID-19治疗疫苗产品的定价策略？随着疫情袭击全球各地，制药业受到社会与 论的强烈关注，希望能够早日提供对抗病毒的药物。於此同时，世界卫生组织（WHO）表 态支持建立自愿型专利池的构想，以此集结专利权、管理试验数据以及其他可共享的资讯 ，以用於开发药物、疫苗以及诊断。 建立自愿型专利池的概念 建立自愿型专利池的概念由哥斯大黎加的政府官员提出，由於愈发担心弱势族群无法负担 部份COVID-19医疗产品的费用。透过WHO的主持下建立自愿性机制，目的是建立一条吸引 政府、业界、大学和非营利组织加入的途径。 这种新冠流行病COVID-19不分贫穷贵贱对人类进行攻击，都会造成健康危机及经济损害。 更何况，对贫穷国家和脆弱经济体所产生的冲击很大，若不控制妥当也将威胁全体人类。 因此，WHO呼吁所有国家、公司和研究机构支持开放数据、开放科学和开放合作，让所有 人都能享受科学和研究带来的好处。 专利池概念受到关注。由联合国支持的药品专利联盟（Medicines Patent Pool）扩大其 授权范围，将COVID-19产品纳入专利池。为了让贫穷国家也能有使用药品的机会，该联盟 专门向药品制造商提供HIV、肺结核和C型肝炎治疗的授权许可。 十多年来，某些药品的价格引发了财政困难的政府与制药商之间的纷争，有时激起专利之 争，制药业者时而采取防御姿态。但不可否认的是，制药业是少数品牌药厂可以玩得起的 ，需拥有高端技术及丰沛财务杠杆能力，如何能够从这波疫情中回收高资金投资？ COVID-19发生以来，欧洲（及其他地区）的制药公司压力越来越大，他们不仅被要求放弃 积极定价和策略，亦须回应各界对药物及疫苗需要更加透明且价格实惠的呼吁。 国际制药商协会联合会（IFPMA）及欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）最近虽表达关心， 却少具体对新型冠状病毒制物表达可负担性的承诺。 经济衰退近在眼前：公共药品支出备受压力 随着各国政府封城进入退场阶段以及2020年秋季疫情可能反弹，预计不久後将出现严重的 经济衰退，这种衰退将持续到2021年甚至更长。经济复苏之路漫长，但某些药品价格瘫痪 的问题可能很快会再次成为头条新闻。在这样的经济环境下，面对可预见的预算压力，一 些制药公司可能会倾向於快速利用与COVID-19相关的机会来寻找短期利润。 垄断者受到质疑：制药业矛盾与压力 在过去几天，智慧财产（IP）和制药领域发生一系列惊人的发展。如今，政府似乎并不赞 成专利的垄断。实际上，政府越来越警惕，他们不想坐以待毙，也不想因为专利壁垒和独 家性而在处理COVID-19时选择受限。 许多国家考虑专利强制授权（compulsory licensing）。所谓专利强制授权（ compulsory licensing），根据WTO《与贸易有关之智慧财产权协定》（TRIPs）规定，当 国家紧急情况，可未经专利权人同意，藉由国家公权力的介入，将该专利强制授权予他人 实施，在紧急事件发生时以抑制专利权的滥用。 疫情的爆发，使得德国和加拿大等国家审查自家的专利保护法以促进对专利的限制，以色 列首当其冲，颁发用於对抗COVID-19药物的强制授权。由此可见，大型制药厂正承受着必 须共享抗冠状病毒专利的压力，同时，在该新疫苗药物的售价也需确保能够普遍廉价供应 ，是全世界的共同利益。 由於强制授权一直以来被制药业视为一种极端手段，如今因为COVID-19爆发而强制授权， 被正常化且视为一种审重而合理的政策选择，甚至得到世人的认可。 目前，罗氏药厂（Roche）同意公开一种液体溶液的配方，荷兰实验室需要这种液态溶液 进行冠状病毒的测试，由於罗氏起初是拒绝的，这使得立法者开始思考授权的问题。还有 ，美国生物科技公司吉利德（Gilead）将其先前针对伊波拉病毒的药物——瑞德西韦（ Remdesivir），现在是测试中的潜在冠状病毒治疗方法，获得美国食品药品监督管理局（ FDA）孤儿药资格认定（orphan drug designation），即将其分类为一种罕见的疾病治疗 方法，因此可以受到更长时间的专利保护和其他福利。但在公众强烈抗议之後，吉利德意 识到了自己的错误，并请求FDA撤销之前授予的孤儿资格，FDA也照做了。 从吉利德开发的抗病毒候选药物，可一窥公司内部正在进行的激烈定价和市场争论。吉利 德和其他药厂正在测水温，看看大众反应。许多人指出，由於冠状病毒并不是罕见疾病， 而是一种流行病，因此FDA根本不该授予资格认定。吉利德似乎将目光放在潜藏的巨大市 场，试图最佳化其垄断地位（在Remdesivir的现有专利之上，获得罕见疾病、孤儿药品监 管的独占地位），但因误判公众情绪而降低了公司声誉。 其实，当FDA和欧洲药品管理局（EMA）成为制药厂商品行销推广的主要管道时，那麽审核 机关该如何排除引发这类公司的不当行为。 但制药业也带来正面消息：娇生公司（Johnson & Johnson）近日表示将所开发一种冠状 病毒疫苗，定价为每单位10美元。其实，从现在12-18个月内开发出有效疫苗，这将是很 大挑战也还有很长一段路要努力，尤其了解开发新流行病疫苗对制药业而言，并不会带来 长久且丰厚的利润。 对抗疫情威胁人类全面性战争，该是制药厂间合作和开放的时候了 这是一场急需解决方案的时间竞赛，揭示了制药商和其他临床研究参与者之间，除了竞争 和保密的关系，进行合作和开放的时机已经成熟。由於缺乏信任以及同业间的竞争，制药 公司向来习惯孤身奋战。 哥斯大黎加要求WHO为当前的COVID-19研究提供技术库，这也给了药厂公司重新确认与患 者间社会责任的机会。透过支持这样的倡议，制药厂可以表明商业考量和利润最大化并不 是当前的首要任务。实际上，这种开放和合作精神将加快药物和疫苗研发的进度，使患者 受益，并帮助面对疫情的控制。 解决COVID-19的公共研究投资：政府需重新审视公私合夥关系 从欧洲到全球，投注在COVID-19疫苗研发领域的公共投资规模甚钜。因此，现在正是重新 审视公共资金和公私合夥（PPP）规则的时候，以确保优先事项和目标不受狭隘的商业利 益所支配。这不仅对欧盟（Horizon Europe计划）也对各国政府针对冠状病毒的承诺至关 重要。我们不应该将这样大量的公共资源，无所设限的移交给其他公司。我们需要更谨慎 ，因为有许多企业已经在利用COVID-19作为金鸡母。唯有在治理结构保证公平且平衡地代 表公共和私人利益的情况之下，公私合夥才具有附加价值，尤其公卫议程在生医创新领域 并不在公司的优先顺位。 现阶段而言，政府还没有准备好，也不是时候与制药公司对峙。政府还有其他基础问题要 解决。资源的有限、疫情监控、疫苗和抗病毒品药制造的挑战，例：药品短缺、对药品和 医疗设备的多重出口禁令破坏了欧洲的供应和配销链、疫苗的需求预计达顶峰後COVID-19 药物的供应和分配方面潜藏的竞争问题，同时又要应对正在改变社会运作方式的公卫危机 。这些都只是决策者目前必须解决的问题，还要在合作、资讯交流、各国间的协调和准备 。 新冠状病毒为制药公司提供了恢复公众信任的机会，然而他们是否会抓住这次机会还有待 观察。更重要的是，这次疫情将有机会再审视IP制度，还有开放的科学联盟、共享专业技 术的研究团体等等，COVID-19不应成为例外事件，而应成为一种新的常态。这不仅将是对 抗新流行病的重大胜利，还将促进我们应对未来其他疾病的发生。 --

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