作者avavgirl (阿伯)
看板Bioindustry
标题[问题] 有关第二类医疗器材相关问题
时间Mon Jan 15 17:23:17 2018
帮朋友问的请问一下 由於目前他们公司要申请第二类医疗器材相关认证问题但不知如何
下手或第二类医材到底要不要每年做确效 iso13485是说要确效但没说每年做 搞的他好乱
啊 请问有做过第二类医材的大大能否告诉相关流程或站内告知 感谢大家
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1F：→ freshliu: 我们是每一批次都要做 01/15 17:59
2F：→ freshliu: ISO的精神应当如此,跟第几类医材无关 01/15 18:01
3F：推 goku273031: 二类医材也有很多种，不说是什麽医材也不知道该怎麽回 01/15 19:31
4F：→ goku273031: 答吧XD，另，公司不找顾问辅导吗？ 01/15 19:31
5F：→ wellwang: 制程确效？我记得再确效时机好像可以自己订。GHTF有pro 01/15 21:18
6F：→ wellwang: cess validation guidance可以参考… 01/15 21:18
7F：→ haamath: 二类医材是中国用语 01/15 22:44
8F：推 neve: 这问题太笼统了，会这麽问的公司应该都是新投资的部门，而 01/16 02:23
9F：→ neve: 且没有法规部门，医材分类很细，确效又很多种，这麽问我们 01/16 02:23
10F：→ neve: 哪知道你是要做软体确效、制程确效还是其他的，这公司本业 01/16 02:23
11F：→ neve: 大概根本就不是做医材的，尤其是科技业转投资常会来问我们 01/16 02:23
12F：→ neve: 这种看起来很简单但回答时有超多问题要反问你们，诚心建议 01/16 02:23
13F：→ neve: 你朋友找顾问公司，也避免商业机密外流之疑虑。 01/16 02:23
14F：推 neve: 二类医材不是中国用语，中国是叫医疗器械。医材是台湾用的 01/16 02:26
15F：→ saltlake: 中国称第二类器械 我国称第二等级医材 01/16 07:26
16F：→ frank22004: 第二等级医疗器材 01/16 23:31
17F：推 tirecake: 台湾的分一二三等级 类别是A~P 讲二类的是哪学来的呀 02/02 22:49
18F：→ saltlake: 古时候联考有第一类组第二类组... 02/10 03:42