作者psadirak (银杏黄叶)
看板Bioindustry
标题[问题] 辉瑞的Rapamune申请健保给付
时间Sun Dec 24 00:53:54 2017
不好意思，我是外行人，有一些问题想请教。
辉瑞出的Rapamune，目前我国健保不给付用於治疗LAM
LAM是淋巴血管平滑肌增生症（lymphangioleiomyomatosis）的简称
美国FDA在2015已核准於治疗LAM。
想请问台湾辉瑞可以提出申请吗？
如果可以，要如何请辉瑞提？
谢谢。
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 36.229.216.224
※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1514048036.A.DCA.html
2F：→ lail: 新适应症申请方式 12/24 01:49
4F：→ lail: 206&topn=0B69A546F5DF84DC 12/24 01:51
5F：→ lail: 健保给付药物相关资讯，我等一下缩网址 12/24 01:51
7F：→ lail: 两个好像是不同的事情 12/24 01:53
8F：推 aywnm: 辉瑞首先要跟食药署申请新适应症，申请通过後，再跟健保局 12/24 09:48
9F：→ aywnm: 申请此适应症的给付，但适应症过了未必健保会愿意给付，不 12/24 09:48
10F：→ aywnm: 过你放心，只要能申请新适应症或药品给付的话，药厂「通常 12/24 09:48
11F：→ aywnm: 」为了赚钱不会放着不申请，所以你不用费心去请辉瑞申请， 12/24 09:48
12F：→ aywnm: 而是要看辉瑞与食药署跟健保局到底沟通到什麽程度 12/24 09:48
13F：推 aywnm: 补充，即使健保局同意给付，但给付价格可能不如药厂期待的 12/24 10:09
14F：→ aywnm: 话，药厂可能还会放弃给付走自费路线，所以不管是申请新适 12/24 10:09
15F：→ aywnm: 应症或健保价，都是一条漫漫长路 12/24 10:09
16F：推 gagoga: 其实....健保不给付不代表不能开这个药...但如果还没拿到 12/24 16:07
17F：→ gagoga: 适应症是有牵涉到off label use 12/24 16:07
18F：推 sodboy: 直接打去健保署药品支付科问 12/24 20:25
19F：→ saltlake: 没拿到可上市适应症不光是仿单外使用的问题 出问题的话 12/24 21:26
20F：→ saltlake: 药害救济不适用 患者要慢慢去打官司求偿 打官司要举证的 12/24 21:26
非常感谢大家的回应，提出很多我没想过的问题。
LAM是很罕见的疾病，美国统计发生率约在百万分之七以下，日本更低。
可是以前提出的两次公告罕病申请都被打枪，所以目前仍不是我国公告罕病。
所以我才考虑提Rapamune申请新适应症的想法。
2016的LAM Guidelines建议对肺功能异常的患者，用sirolimus(rapamune)治疗
21F：推 tp6d93: 恩慈疗法申请不知道是否实用 12/24 22:12
谢谢，我再仔细看看。
不过使用rapamune治疗的lam患者通常不算危急，危急的话要肺移植。
Rapamune可以自费，麻烦在於要一直服用不能停药，长期下来负担大。
※ 编辑: psadirak (36.229.5.171), 12/25/2017 00:03:07
22F：→ saltlake: 请问之前政府拒绝列我国罕病的公文解释是啥? 12/25 00:47
公文我没看过，
只听过辗转流转的说法
23F：→ saltlake: 申请药品适应症的申请人资格必须有药厂授权申请药证 12/25 00:47
24F：→ saltlake: 申请药证者依法应有药商资格 一般人没有资格申请 12/25 00:48
25F：→ saltlake: 台湾药商首先要得到要原厂授权 申请药证需要申请费 12/25 00:49
26F：→ saltlake: 申请过程需要一定的专业 要人事费 要得原厂同意申请药证 12/25 00:49
27F：→ saltlake: 估计也需要付钱给原厂 这可能不是一次性费用 从而 除非 12/25 00:50
28F：→ saltlake: 我国药商预期有利可图 一般人想要"请"药商代为申请 几乎 12/25 00:50
29F：→ saltlake: 是不可能的事情 12/25 00:51
30F：→ saltlake: 就算自己很有钱自己申请药商证 原厂为何要授权贵司申请 12/25 00:52
31F：→ saltlake: 药证? 12/25 00:52
谢谢saltlake大的详细说明。
台湾的lam患者可能不到百人，辉瑞愿意申请的话真的是做功德￣▽￣||
32F：推 Liebesleid: 其实倒不至於，因为就是送新适应症而已 12/25 21:28
33F：→ Liebesleid: 真正行政上的cost不大，但是商业利益小的话也就... 12/25 21:28
34F：推 lightdance: 申请新适应症可能会被TFDA要求执行PMS临床试验佐证 12/29 22:58
35F：→ lightdance: 对亚洲病人有疗效，所以成本不是只有行政规费而已… 12/29 22:59
日本的研究可以吗?
Efficacy and Safety of Long-Term Sirolimus Therapy for Asian Patients
with Lymphangioleiomyomatosis.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27513278
祝各位新年快乐 ^^
※ 编辑: psadirak (59.115.233.137), 12/31/2017 21:38:02
36F：推 lightdance: 文献可以当成送件的参考资料，就看辉瑞能不能说服TFDA 12/31 22:44