[新闻] 美国FDA批准首款数位药丸Abilify MyCite http://bit.ly/2im5aXk 美国食品药物管理局(FDA)於2017年11月13日批准了美国首个数位药丸含有摄取跟踪系统 (drug with a digital ingestion tracking system)，以了解病患是否服药讯息掌握。 Abilify MyCite（一种内嵌感测器的阿立哌唑片剂；aripiprazole tablets with sensor ）在药丸中嵌入可摄取数据的感测器，记录药物被摄入的讯息。该产品已批准用於治疗精 神分裂症、躁狂症的急性治疗以及与躁郁症I型障碍相关的混合型病症，并也可用於成人 抑郁症治疗。 该系统通过从药丸传感器发送讯息到可穿戴贴片上(wearable patch)，然後将信息传输到 移动装置APP，以便病人透过手机可跟踪药物摄入情况，同时，患者还可允许他们的医护 人员通过网路平台来监控患者的生理信息。但是，须注意的是Abilify MyCite并非是” Real-time”即时跟踪药物摄入，可能会延迟或不会记录到吃药的纪录。 数位药丸Abilify MyCite，美国FDA批准由日本大塚制药有限公司(Otsuka Pharmaceutical )生产，其中感测器和贴片技术由美国加州公司Proteus Digital Health 负责生产。该药丸感应器含有微量的矽、镁和铜等导电材质，当碰到胃液会启动，发出讯 号送到患者身上贴片，然後将讯息传输到智慧型手机应用程式。同时，服用药丸的患者必 须同意他们的医师可以看到相关数据。他们也可选择是否与家人等照护者分享资讯。大塚 制药和部分保险公司也计划从同意的患者收集匿名化整体资料。 精神分裂症是一种慢性、严重和脑部出现问题的疾病。大约百分之一的美国人患有这种疾 病。通常情况下，症状首先出现在30岁以下的成年人身上。精神分裂症患者的症状包括听 到声音，怀疑并相信其他人正在读他们的思想或控制他们的想法。躁郁症也称为躁狂抑郁 症，是另一种引起情绪，精力，活动水平和日常工作能力异常改变的脑部疾病。躁郁症I 型障碍的症状包括交替出现抑郁情绪和情绪高涨或烦躁，活动增加和烦躁不安，思维活跃 ，思维敏捷，冲动行为和对睡眠的需求下降。 Abilify MyCite药物包装盒警告并提醒医疗保健专业人员，此药用於老年痴呆相关精神病 患者的死亡风险增加。所以，Abilify MyCite并不批准用於治疗痴呆相关的精神病患者。 同时警告，Abilify MyCite的安全性和有效性，对於儿童、青少年和服用抗抑郁药的年轻 人自杀想法和行为的风险会增加。所以，建议应监测病人的恶化和自杀意念和行为的出现 。在Abilify的临床试验中，服用Abilify的成年人最常见的副作用是恶心、呕吐、便秘、 头痛、头晕，不能控制肢体和身体运动（静坐不能），呈现焦虑、失眠和躁动的行为。部 分患者可能会出现MyCite贴片位置的皮肤刺激。 旧金山创投公司Rock Health调查2016年美国创投资本家对296家美国数位医疗保健新兴公 司注资42亿美元，金额较2011年增加4倍，获得投资的公司从事穿戴式技术、数位装置、 大数据分析和基因定序研发。由此显示数位医疗保健商机正要起飞。 http://bit.ly/2im5aXk --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 203.145.192.234 ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1510811659.A.AF1.html