我对这块也不是说非常熟，但可以来试着回答看看 申请美国510k一个案件是申请"一项"医疗器材，不同的医疗器材是要分开申请的，我想耗 材包里的棉片，镊子和针筒都算是不同的医疗器材，但耗材中太低风险的器材可能属於ex emption，根本不用提出510k，所以有可能真正需要提出510k的只是其中的一两项产品而 已 顺带一提，因为不确定你们的产品是自己做还是进货的，如果是向其他厂商进了完整的医 材(假定是针筒)，重新包装或贴标之後卖到美国的话，基本上是要由生产针筒的厂商自己 去申请510k才行，包装者或出口商只要向USFDA登记注册就好 ※ 引述《joseph4229 (~~九色甫 (Joseph))》之铭言： : 各位前辈好，小弟是法规菜鸟，有几个问题想请教大家 : 常看到许多整包(Tray or pack)贩售的耗材 : 例如: : A. 导尿包内含尿管、消毒碘酒、润滑剂、针筒等… : B. 腰椎穿刺包则常常有穿刺针、针筒、导管、管夹等哩哩扣扣的杂物 : (K964783:Epidural kit https://tinyurl.com/y7gmdw9s) : 但我一直搞不懂，究竟这些套件的k number涵盖的范围为何，具体的问题是: : 1. 如果一个套件包在申请的时候宣称内含A、B、C三个东西，那麽到时候可以贩卖只有 含 : A跟B的套件吗? 再次以导尿包为例，假设A跟B分别是尿管以及消毒包，C是手套，如果 当 : 初申请的产品有包含A、B、C三样东西，那通过後我可以顺便推出一个不含手套的组合 吗? : 2. 那如果这个耗材包内含的东西众多，假设有7个东西，里面有3个比较重要，而另外 四 : 个只是一些方便性的东西(例:镊子、纸巾等…)，那麽厂商可以任意进行产品的搭配吗? : 像是推出不含镊子，或是纸巾数量X2的组合? : 会有这些疑问是因为看到许多大厂的耗材包都有多种不同的组合，而这些组合远远比厂 商 : 所拥有的k number数量还要多，然後上510k的资料库看也没有看到对於组合方式的特定 描 : 述(我是搜寻CAZ这一个product code)，所以猜想是不是其实只要申请其中一种组合就 可 : 以一体适用整个耗材包系列产品? : 但又觉得这样会产生产品控管上的困难? 到底怎样的变化需要申请一个新的510k产品证 号 : 似乎很难认定。 : 以上是我的问题，如果有什麽概念上的错误还请各位前辈指正，谢谢! --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 114.36.173.12 ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1500650274.A.472.html