作者joseph4229 (~~九色甫 (Joseph))
看板Bioindustry
标题[问题] 耗材包类型的510k申请
时间Thu Jul 20 16:26:16 2017
各位前辈好，小弟是法规菜鸟，有几个问题想请教大家
常看到许多整包(Tray or pack)贩售的耗材
例如:
A. 导尿包内含尿管、消毒碘酒、润滑剂、针筒等…
B. 腰椎穿刺包则常常有穿刺针、针筒、导管、管夹等哩哩扣扣的杂物
(K964783:Epidural kit
https://tinyurl.com/y7gmdw9s)
但我一直搞不懂，究竟这些套件的k number涵盖的范围为何，具体的问题是:
1. 如果一个套件包在申请的时候宣称内含A、B、C三个东西，那麽到时候可以贩卖只有含
A跟B的套件吗? 再次以导尿包为例，假设A跟B分别是尿管以及消毒包，C是手套，如果当
初申请的产品有包含A、B、C三样东西，那通过後我可以顺便推出一个不含手套的组合吗?
2. 那如果这个耗材包内含的东西众多，假设有7个东西，里面有3个比较重要，而另外四
个只是一些方便性的东西(例:镊子、纸巾等…)，那麽厂商可以任意进行产品的搭配吗?
像是推出不含镊子，或是纸巾数量X2的组合?
会有这些疑问是因为看到许多大厂的耗材包都有多种不同的组合，而这些组合远远比厂商
所拥有的k number数量还要多，然後上510k的资料库看也没有看到对於组合方式的特定描
述(我是搜寻CAZ这一个product code)，所以猜想是不是其实只要申请其中一种组合就可
以一体适用整个耗材包系列产品?
但又觉得这样会产生产品控管上的困难? 到底怎样的变化需要申请一个新的510k产品证号
似乎很难认定。
以上是我的问题，如果有什麽概念上的错误还请各位前辈指正，谢谢!
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1F：推 leo28: US FDA是依据适应症来分类的喔，所以不限於一项产品只能申 07/23 11:41
2F：→ leo28: 请一个k文件，你也可以把应用在同一个适应症的整个kit绑在 07/23 11:42
3F：→ leo28: 一起申请510k，不过一般耗材类由於低风险所以大多是class I 07/23 11:42
4F：→ leo28: ，若跟class II医材绑成套组就要走510k途径，因此厂商宁愿 07/23 11:42
5F：→ leo28: 耗材走class I单独申请。PS：你举例的k文件是应用在脊椎穿 07/23 11:42
6F：→ leo28: 刺的catheter, needle这个适应症风险高所以是class II，建 07/23 11:42
7F：→ leo28: 议你从适应症这块来看，同样是needle用在不同部位法规分类 07/23 11:42
8F：→ leo28: 分级就不同了。 07/23 11:42
9F：推 leo28: 此外，就我的印象，送件审查时FDA只会在意产品的种类、规 07/23 11:49
10F：→ leo28: 格与技术特徵，能否满足宣称适应症的安全与功效性，至於套 07/23 11:49
11F：→ leo28: 件内不同kit的组搭与数量，这就要回到制造厂的quality cont 07/23 11:49
12F：→ leo28: rol，尤其是灭菌确效时，要能证实不同组搭与数量都能达到SA 07/23 11:49
13F：→ leo28: L10-6，这些好像是查厂时比较会看的重点 07/23 11:49