作者tintinho (廷)
看板Bioindustry
标题Re: [感想] 医疗器材法规人员 RA
时间Thu Jun 8 09:54:21 2017
※ 引述《doxaben (blocker)》之铭言：
: 我们公司目前请了一个医疗器材法规人员薪水5.3万。
: 为了鼓励他更有效率，我们每完成一个二类三类都有给他绩效奖金。
: 因为她在台北所以我们让她在家里工作。 （公司在台中）
: 其实他算是很负责的一个好ＲＡ。
: 每件事情都处理得很好。
: 很有效率。
: 但因为申请的时间非常的拢长，目前只有大概五个2类。
: 最近公司内部精算後发现我们的量可能外包比较划得来，
: 现在变成有三个选择。
: 1.台中再自己训练一个RA。
: 2.继续跟原有RA合作，多办一些证照让他划得来。 (有公司需要办进口许可证吗)
: 3.原有RA以case by case的方式合作。
: 大家有什麽想法吗？大家平均一个2类都申请多久啊？
: p.s.有兴趣走RA的人真的蛮推荐您做这个的，只要您英文够好，这是非常好的一个工作。
: 钱多事少离家近
: 非常感谢大家很贴心的建议
: 我把自己试算的表格放上来跟大家分享。
: http://bit.ly/2qJNObc
: 後续发展，
: 跟RA开会後他自愿把薪水先条件先调降。
: 谢谢大家的意见跟帮忙。
: 钓出蛮多神人的，希望有一天可以听他来帮大家讲课。
: 我们连简化都没有办法半年一张。
: 希望那麽厉害的人材也可以找到相对应的薪水。
看了一下推文
感觉不是每间公司都有办法专门养一个RA
或许有的公司找顾问公司，有的公司是在内部找人（替死鬼？）
想借标题问问
如果是兼任RA的人，还负责些什麽工作呢？
像目前个人的业务范围（医疗器材制造厂）：
一、ISO, GMP稽核（目前系统不断膨胀中....，还要帮生产现场一堆懒鬼写程序书
跟指导书...）
二、QSD申请（新增、後续）
三、制造、输入许可证申请（这目前比较少一些些，之前公司新来的所长乱勾，
一年要申请30张输入许可证。被我强烈抗议下，改成大部分由顾问公司申请。
结果一年只拿到三张，证明是原厂资料给太慢.....）
四、健保代码申请
五、医疗器材自用原料专案进口
个人是工业工程背景，并不是像版上大多数是生科背景。一开始也是想走工厂管理
（生管、QC、QA之类的）。结果就误打误撞变成花不少时间在跟TFDA还有代施查核
机构。
希望大家可以分享一下经验,谢谢
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1F：推 kevin0318j25: 跟原PO很像，不顾过我是工程RD兼任...一堆新东西要 06/08 11:25
2F：→ kevin0318j25: 学，一开始真的很辛苦，每天都要加班... 06/08 11:25
3F：→ saltlake: 一年要申请30张输入许可证 <- 平均一个月超过2张? 06/08 17:07
4F：→ saltlake: 食药署你们公司开的吗? 另外 卖得了这麽多产品? 06/08 17:08
5F：→ saltlake: 哪类的产品这麽好拿许可证? 全都第1等级的? 06/08 17:08
6F：→ tintinho: 会想要申请这麽多不外乎是新官上任三把火啦.加上日本总 06/08 22:28
7F：→ tintinho: 公司对本身的产品有莫名的信心,所以才会一口气想进那麽 06/08 22:29
8F：→ tintinho: 多.产品大多是二类,少数是一类.加上不是很新颖的医疗器 06/08 22:30
9F：→ tintinho: 材.当初有评估过原厂资料翻译的速度来得及的话,交给顾 06/08 22:32
10F：→ tintinho: 问公司专门办理的话,30张或许有点难,但接近20应该没问题 06/08 22:35
11F：推 leo28: 一年20张也是颇难的呢！就算是委托顾问公司执行，他们也是 06/08 23:10
12F：→ leo28: 要跟医材制造商也就是你们公司要一堆技术文件，最後也是你 06/08 23:10
13F：→ leo28: 们会累坏喔～ 不过资料若是背後母公司可以提供，那就还好了 06/08 23:10
14F：→ leo28: 。 06/08 23:10
15F：推 leo28: 此外，你的工作守备范围也太广了吧！帮QQ 06/08 23:12
16F：推 watase124: QSD+510k+ISO+GMP+专利 06/10 12:47
17F：→ saltlake: 楼上所谓专利是只要写专利申请书 送局申请与答辩? 06/10 12:53
18F：推 king9527: 新创 研发.测试.iso文件.PM.业务通包 06/10 22:26
19F：推 watase124: sa大 专利内容要写 申请和答辩都要包办 不只台湾部分 06/10 22:36
20F：→ saltlake: 所以楼上领两份薪水? 医材法规专员和专利专员? 06/10 23:26
21F：→ aneninonun: 台湾应该都是一份薪水做两份工吧~~ 06/10 23:28
22F：推 watase124: 当然只有一份薪水 还没有原原po的多 XDD 06/11 03:15
23F：→ saltlake: 那...楼上想领更多薪水吗? 原原着的老板不联络一下吗? 06/11 09:22
24F：→ saltlake: 年轻的时候不赚钱 年纪大了你老板会更喜欢你吗? 06/11 09:23