作者shinebeat (虾恩)
看板Bioindustry
标题[问题] 请问关於"药品查验登记"的困难度
时间Sun Dec 25 23:44:01 2016
大家耶诞快乐
我没有医学或药学的背景，不过目前正在跟国外谈酸痛凝胶*的代理
目前产品已经送台湾食药署属性判定为新药新剂型*
*.有效成分在台湾市面上既有的酸痛产品也有，但主要是因为剂型不同
*.国外的正这一款外用酸痛凝胶是 OTC产品 有NDC字号
所以如果要在台湾贩售，下一步就要要申请"药品查验登记"
考量到药品查验的费用及时间(NTD 150,000 & 耗时200天)，因为自己没有医学或药学
的背景，对药品查验登记也很陌生，请问版友是否有专职这个领域的可以提供一些建议?
谢谢
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 61.227.170.145
※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1482680643.A.0BF.html
1F：推 asrun: 直接打去食药署问 或者外包 12/26 00:14
2F：→ c79143014: 讲完都明年罗，这要是问顾问公司，收费很高的 12/26 00:14
3F：→ c79143014: 问TFDA！！！算了啦，问CDE才有用 12/26 00:15
4F：→ shinebeat: a大，的确考虑外包 12/26 01:00
5F：→ shinebeat: c大，如果申请流程跑完，是明年了。另外，请问顾问公司 12/26 01:03
6F：→ shinebeat: 的费用大概是多少呢？我会致电CDE询问，谢谢 12/26 01:03
7F：→ c79143014: 明年，後年有领到证就算快了；顾问公司台北很多的，找 12/26 01:18
8F：→ c79143014: 找吧 12/26 01:18
9F：→ saltlake: 查验中心或食药署不会告诉你外包查登的价钱 这费用 12/26 08:40
10F：→ saltlake: 的基本单位是万 服务品质和价钱得自己仔细去问 有没有 12/26 08:40
11F：→ saltlake: 经验的服务会有差 指派给贵公司的代办人学历也会有差 12/26 08:41
12F：推 Anmut: 评估CRO开的价位是否合理也是需要专业的知识跟经验 12/26 12:04
13F：→ skyyo: 有一些个人代办会比较便宜 不过OTC新剂型查登不难 难在不要 12/26 12:20
14F：→ skyyo: 被归成处方药类别 12/26 12:20
15F：→ skyyo: 很多RA下班偷吃RA外包这行饭 所以就让他们跟你联络罗 12/26 12:22
16F：→ c79143014: 确定是OTC新药，至少方向明确，但既然是新使用途径临床 12/26 12:57
17F：→ c79143014: 那块要做好万全的准备，难肯不是难在CMC 12/26 12:57
18F：→ cccwei: 先别管送件了，你有药商执照吗？没有的话没办法申请查验登 12/26 13:30
药商执照目前没有。有先看过法规流程，知道要先具备药商资格才能申请，所以先评估查验登记的相关问题再来进行药商执照这部分
19F：→ cccwei: 记，也没办法持有许可证。 12/26 13:30
※ 编辑: shinebeat (223.139.115.175), 12/26/2016 14:06:48
20F：→ shinebeat: 抱歉，切到你的回文。 12/26 14:07
21F：推 asrun: cccwei大的意思应该是 先有药商执照才能申请药品查验登记 12/26 14:34
22F：→ shinebeat: a大，是的。所以我会先取得药商资格後，再申请药品查验 12/26 14:47
23F：→ shinebeat: 登记。 12/26 14:47
24F：推 cccwei: 查验登记本身没什麽难度，看原厂愿意支援的程度，剩下就是 12/26 16:20
25F：→ cccwei: 琐碎的杂事。另外要说服TFDA列为OTC是个变数，不是国外OTC 12/26 16:20
26F：→ cccwei: 国内就一定会核为OTC. 12/26 16:20
27F：→ c79143014: 还没有贩卖药商执照，那等门票拿到再说 12/26 16:21
28F：→ skyyo: 各有巧妙不同 嘻 12/26 19:19
29F：推 wwwbc: 外包正解 12/27 11:06
30F：→ slowmove: 应该要补安全性跟PK的试验 12/27 19:54
31F：→ slowmove: 或BE的测试,请谘询CDE 12/27 19:55
32F：→ thuglife1020: 新药新剂型，贵公司做好要做临床试验的心理准备了 12/27 20:25
33F：→ thuglife1020: 吗？ 12/27 20:25
34F：→ thuglife1020: 凝胶要做 BA/BE 嗯…保重 12/27 20:27
谢谢两位的意见。我看我还是先致电CDE。另外，请问是不是有NCE-2 可以试试?
※ 编辑: shinebeat (36.236.152.118), 12/27/2016 21:43:23
35F：→ thuglife1020: NCE2是十大先进国 上市至少10年，要看原厂 data sup 12/27 22:38
36F：→ thuglife1020: pot够不够力 ，可能还是会被要求做 衔接性试验， 12/27 22:38
37F：推 yhy: 新剂型新药...那就是要有 BE or BA+clinical 12/27 23:48
38F：→ yhy: 恩....请保重 12/27 23:49
39F：→ yhy: 明年要开始实行RTF喔 如果国外是OCT 但台湾是新剂型新药 12/27 23:50
40F：→ yhy: 国外data整理得不够或是本身data就不够 会被RTF喔 12/27 23:51
41F：→ thuglife1020: RTF不知道要怎麽玩，光看公告内容，好抖啊 12/28 00:04
42F：推 yhy: 大厂的被RTF机率应该不大，但小厂的代理商的就要很注意... 12/28 00:13
43F：推 ll2761897: 这个不好做啊…要考量一下国外的证是否十大先进国，GMP 12/28 12:24
44F：→ ll2761897: 的状况等等，会影响到你试验设计的大小，另外，凝胶可 12/28 12:25
45F：→ ll2761897: 能会被要求在BE上加入单位面积吸收量的考虑，不是太好 12/28 12:25
46F：→ ll2761897: 设计就是了 12/28 12:25
47F：→ shinebeat: 回覆越来越高深了，非常感谢各位的专业意见。 12/28 13:00
48F：→ asayan19: 新药 RTF 10月底就公告施行了.... 12/29 13:17
49F：→ cccwei: 这两天忙到没时间回信，提醒原po还有GDP要注意，这个也是 12/29 14:50
50F：→ cccwei: 会搞死人。 12/29 14:50