※ 引述《lovemetatu (哈比妹妹)》之铭言： : 1.请问这类型生物制剂(bio)跟biosimilar是重叠的分类吗? 所以早期的大分子也是化学制药硬上?? biosimilar 也是 BLA，但他有一个特别的 pathway，你查 BLA 351(k) 就好了 早期的大分子，你是指 growth hormone 吗？ 他们可能是 NDA 那条路，因为那时候还没有 BLA 所以之後的 generic 就和一般的 generic 审法一样 : 2.请问如果这样烧10年最後failed,那公司还会在吗？ 如果是其他公司我不敢说 但是是 biogen idec 耶 XD 这家公司有多厉害，值得 google 一下 XD : 3.这个抗体能过BBB是不是就是他们的barrier, 所以假设2.成真其实还不马上收摊? : 感谢众大看完全文，若能分享与指点迷津，小的感激不尽! 可不可以过 BBB --> 是不是　barrier，这个问题可以分成几个面向讨论 1. 病人的 BBB 是不是还完整? 2. 药物的作用机转 (是不是不需要穿过 BBB 就有疗效? ) --> ㄎㄎ 3. 药物有效的血中浓度是？vs. BBB penetration rate ? (就算是很大的 mAb 多少都有一点点穿过去，重点是穿过去的量够不够？) 这些 google 一下大概都有答案了。 如果你念完书可以再上来分享一下就更好啦～ 小的感激不尽！ --

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