作者anneying (11/29 青年投票)
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标题Re: [问题] CRO法规与药厂法规人员差异
时间Tue Sep 27 13:46:21 2016
我只是业务，但上过一些法规的课，抛个砖看有没有真正的RA要帮你解答
首先得要从药物开发的过程谈法规可能比较有概念
1.临床前实验 (这部分法规课我都没上过)
2.临床实验
3.新药药证申请
4.学名药药证申请
2.临床试验:就是原PO想要去的CRO，这部分的法规主要学习临床试验送审，
包含BE/BA,phase I-III
3.新药药证申请:如果临床试验很顺利通过则要申请药证，看是台湾TFDA,FDA或者欧盟
申请国家不同要知道当地法规，以台湾为例现在申请都要依据CTD格式
CTD格式包含临床试验data,CMC,安定性报告.......一堆资料
4 学名药证申请:将新药药证申请的临床试验部分改为BE，其他几乎不变
台湾有些药厂都有外销到东南亚、申请FDA药证，这部分一样要看当地法规给资料
除了以上外，学名药厂的RA平常可能会包办的业务:品质文件更新与维护、自用原料申请
TDMF申请，在药物开发(不管学名药或者新药)过程中给予意见，整理RD的开发资料
变成CMC资料，对於TFDA日新月异的公文内容进行解读，跟得上TFDA对於法规的更新
不断跟采购配合与原料商索取新品质文件，甚至得要更换API以符合法规
上了法规课後发现有发展性的药厂与台湾一般学名药厂的工作内容差异甚大XD
※ 引述《enthrone (彩色蜡笔)》之铭言：
: 各位板上前辈大家好！
: 想请问，在临床试验公司的法规专员与药厂（未上市新药）法规专员的差异在哪里？
: 有爬了些文章，知道CRO公司的法规专员比较偏向帮药厂送审，
: 接洽政府与医院单位的相关法规工作～
: 但针对药厂法规部分我不太理解.... 请问跟CRO公司的差异在哪里？
: 我自己比较想朝CRA方向走，但因为没有业界经验，目前能获得的面试机会大多是RA....
: 本身是医技系＋医学相关研究所，CRO跟药厂部分都是台商的缺
: 能否请板上前辈提供建议:) 谢谢
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1F：推 Malzt: 推！感谢分享：） 09/27 13:53
2F：推 ohyesyes: 推!谢谢 09/27 14:36
3F：推 enthrone: 谢谢前辈分享 09/27 15:00
4F：推 charaq: 感谢分享 09/27 18:37
5F：→ saltlake: 最後依据可否再解? 09/27 23:48
6F：推 a94874: 请问法规的课要在哪边上呢? 09/28 05:42
7F：推 ohyesyes: 台湾光盐有开，可去FB找粉丝团 09/28 08:08
8F：推 kitty0937: 自强基金会或是工研院也有 09/28 11:33
9F：→ anneying: 生物产业深耕学院也有，学费相较较贵，没有点底子会很吃 09/28 11:50
10F：→ anneying: 力，但师资真的优秀。光盐的课比较基础，但不是药学系仍 09/28 11:50
11F：→ anneying: 需要消化才能听懂。忽然觉得之前硕士班的课跟业界差异甚 09/28 11:50
12F：→ anneying: 大，多听都会有收获。 09/28 11:50