作者wellwang ()
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标题[讨论] 关於FDA QSIT Sampling Plan的疑问
时间Mon Sep 26 21:49:46 2016
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm170830.htm#page2
上图是Quality System Inspection Technique(QSIT, 1999)的附录表格，
应该是可以用来做稽核抽样计画的，
目前我对这表格的理解是：
1.如果是高风险的医疗器材，则使用 Table 2，如果是低风险的医材，则使用 Table 1；
2.如果使用 Table 1，抽样26笔纪录，其中有1笔有问题，则可以说：
"我们有95%的信心保证有问题的纪录不超过所有纪录的20%。"
但我有以下几个疑问：
1.抽样数一定要跟表格内的数量相同才行吗？如果现在想依 Table 1 抽24笔纪录，该
如何对照呢？
2.如果依 Table 1 抽样46笔纪录，那如果不合格纪录大於2笔，这时候怎麽评估可信度？
3.如果依 Table 1 抽样46笔纪录，那 "不合格纪录=2笔" 和 "不合格纪录=1笔" 的可信
度是一样的吗？
麻烦各位先进给予指教，谢谢。
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