作者tupacshkur (coalwood boy)
看板Bioindustry
标题[问题] 医疗器材申请510(k)的问题
时间Sun Jul 31 22:51:28 2016
各位前辈先进好~~~
申请FDA 510(k)的其中一个准备文件是proposed labeling
里面包括了比对器材predicate device的IFU使用说明书
请问这个一定要附吗? 如果无法取得比对器材的说明书不就GG了...
感谢回答<(_ _)>
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 123.0.227.219
※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1469976692.A.DB4.html
1F：推 biingru: 要，尽量相等，而且他门做什麽你们也要做什麽 07/31 23:14
2F：→ biingru: 不然怎叫做同质相等。尽量100%相等。这是我的经验 07/31 23:15
3F：→ biingru: 我记得会要你做一张表，相异处也要列举。 07/31 23:16
4F：推 zoobi: 如果台湾有进口，食药署网页会有中英文版本 08/03 22:29
5F：→ zoobi: 如果连IFU都拿不到，建议换个比对产品吧@@ 08/03 22:30
6F：→ saltlake: 美国有专门的公司在卖这方面的资讯 08/04 06:28