推文有点长，直接回个文比较好看。 首先有个观念必须澄清，学名药不等於专利过期才上市的药。 "学名药指的是与原厂药具有相等效果的药"。 虽然原厂药通常有专利保护，而以往台厂为了省事(省研发、避诉讼)， 因此选择在原厂专利过期後才整个copy，所以才会有学名药是专利过期药的说法。 但实际上学名药可不可以在专利未到期前就上市？当然可以！ 只要有足够研发资料、体内体外数据证明与原厂药一致，就能够批准上市。 国外大厂都这麽玩，国内也有几家公司玩这套。 至於药品和专利的关系？这是两个不同东西，请别搞混。 药品，是实际吃进去的产品，唯一一种组成。 许多国家规定仿单要标明全部成分，但大多只要求到种类，没说要连型号用量一起标。 例如常用的binder PVP，不同黏度效果可能都不同；制程条件，仿单更是不会说。 因此如何做出和原厂药一样效果的学名药，这就是学名药formulator在做的事。 那麽专利呢？只是一个法律上的圈地行为。 圈出来的地让他人研发学名药时很容易踩到，然後可以控他侵权向他收过路费。 注意，这边说的不只是当他人完全copy时会踩到，还要把可能绕的路一并封死。 所以这地要圈多大多小？最好是能涵盖的比实际产品还要再广一点。 因此，所提出的说明书只要能够支持所要圈的地，就能满足授予专利的条件。 所以说啦，不见得需要在专利内揭露实际产品，只要范围够广且能被支持即可。 也才会说即使专利说明书拿给你看，你也不见得可以找到实际产品配方。 就算真的有放配方(有些原厂还是很佛心会放)，但制程条件？这更不一定会有了。 制程条件只跟实际产品长相有关，和专利圈地大小无关， 原厂可以不放，用通常知识就能解释过去。 另外，专利只能当作技术参考，很多人都以为专利就是实际产品，大大错误！ 专利归专利，产品归产品；专利也不是文献，强烈要求真实性， 只要审查时能唬过去就行了，有问题？事後再处理。 不然也不会有一堆专利在举发在诉讼上被判无效。 再者，药品研发到上市三五年甚至十年都有，从专利一丢出去到实际产品问世， 配方可不可能改？相当有可能，所以专利数据准不准？个人认为参考参考就好。 所以学名药研发在做什麽？ 就是拼拼凑凑从仿单、专利、文献...猜出原厂药的长相，再尝试如何做出一样的产品。 资料上找不到的，就要靠经验弥补。 可以等专利过期copy原厂，但这大家都会做，竞争优势？市场性？ 可以回避专利，研发风险诉讼风险要自己担。 专利怎麽回避？compound, 晶型, 配方, 体内体外表现, 用途...各有各的处理方法。 至於专利连结嘛，这是源於美国的制度，把药品能否上市和专利争议绑在一起。 现在美国想把这套也弄到很多国家，台湾就是其一。 说实在的，药品能否上市是行政程序，但专利只是私权纠纷，两者绑一起，有他的妙~ 在此不赘述了~ 以上希望有回答到~ ※ 引述《jaannddyy (詹敌)》之铭言： : 小弟还是大学生,还不太了解这个领域,还希望有了解的前辈能够替我解惑orz : 我的问题是: : 原厂药专利在申请的时候,不是会有可实施性的限制吗? : 制程细节...等,这些资讯不是理应在专利说明书充分揭露吗? : 照着说明书的步骤就应该得到说明书所附上临床试验的效果才对? : 那又所谓的学名药研发是指什麽事情? : ...学名药厂最大的困扰，就是揭露制程给人家看，等於就输掉一大半，但智财案件审理法已 : 有相关规定，需要揭露制程时可向法院申请「秘密保持命令」，以维护自身的营业秘密； : 或是在诉讼上签订保密协定（NDA），仅限双方律师可以观看内容，不得告知他人。.... : 这是我在网路上看到的文章中的一段话 : 所以推断学名药厂的确是要研发出不同制程? : 到底学名药研发在做些什麽事呢? --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 203.70.1.220 ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1465716965.A.EFB.html ※ 编辑: sleepyday (203.70.1.220), 06/12/2016 15:42:09