http://chinese.joins.com/big5/article.do?method=detail&art_id=147656 抗体类生物仿制药Celltrion有望进军美国市场 朴泰熙 记者 2016.02.11 15:16 人体如果患上癌症等疾病，发病部位细胞的蛋白质在外形和结构上会呈现出与以前不同的 样态。所谓抗体药品，就是将这种发生变异的蛋白质识别为抗原并附在上面，通过“凹凸 ”原理等抗体和抗原反应将细胞恢复至正常的药品。 抗体药品需要高超的生命工程技术，因此全球制药业界将其视为最佳药品。因为仅依靠抗 体药品一项就可下子发展为全球制药公司。 现在韩国Celltrion公司发展成这种制药公司的可能性又增大了一些。Celltrion於2月10日 表示，抗体生物仿制药“Remsima”对在美国食品药品监督管理局(FDA)关节炎咨询委员会 申请批准的所有适应症获得了“建议批准”。 咨询委员会2月9日(当地时间)在美国马里兰州FDA白栎园区举行的会议上，经过Celltrion 和FDA的发表、听取大众意见并进行讨论等程序後进行了综合表决。 在参与投票的24人委员团中，有21人对“Remsima”以与原创药品“Janssen”的“ Remicade”的适应症相同的范围建议“批准外推 (extrapolation)”。 “外推”意为承认适应症的扩大适用，“Remsima”的治疗范围包括风湿性关节炎、强直性 脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、小儿以及成人克罗恩病、银屑病和银屑病性关节炎等疾病。 咨询委员会的莱伦主席在会议结束後说明称，“综合所有资料、意见和药效来看，‘ Remsima’完全可以超越生物仿制药，被承认为一种独立的药品。该款药品在扩大价格适度 性和便於患者购买方面具有重要的意义”。 咨询委员会的决定虽不具法律影响力，但将会对FDA的产品批准决定产生巨大影响力。世界 生物药品界对此次投票过程非常关注的原因也在於此。 如果“Remsima”获得在美国市场销售的批准，将成为首款在世界抗体药品生物仿制药中进 驻美国市场的药品。 美国是世界上最大的抗体药品市场，仅“Remsima”相关市场去年就达到20万亿韩元的规模 。即使只占10%，每年销售额也可达到2万亿韩元左右。 Celltrion相关人士表示，“去年3月进驻欧洲市场的‘Remsima’在第三季度创下12%的市 场占有率。我们期待在美国也达到10%左右的市场占有率”。 特别是在美国，保险公司和制药公司通过药价谈判选择药品供给，因此昂贵的原创药品在 专利一到期，市场占有率就会急剧下跌。而仿制药处方所占的比重在世界上最高，占到88% 。 Celltrion相关人士说明称，“‘Remsima’现在正在全世界67个国家销售，但美国是生物 仿制药中心，从这一层面上来看，进驻美国市场与进驻其他市场具有不同的意义”。 此次咨询委员会给出了建议批准，因此Celltrion期待最早可於今年4月获得FDA对“ Remsima”的批准。 --

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