http://chinese.joins.com/big5/article.do?method=detail&art_id=144468&category=0 01001 三星生物仿制药在韩国首次面向世界问世 咸锺善 记者 2015.12.04 11:21 12月3日，三星生物制药公司Bioepis开发的生物仿制药产品——“Brensis” 在韩国首次 面向世界问世。三星集团未来作为发展动力集中发展的生物领域迈出了富有意义的第一步 。 　 “Brensis”是一款用於类风湿性关节炎等病症的药物，模仿辉瑞（Pfizer）公司的“恩 利（Enbrel）”制作的产品。“恩利”是在全球市场年销售额达到9.5万亿韩元的人气药 品。 　 负责“Brensis”国内销售的韩国MSD的吴素润（音）常务表示，“经过长期临床试验结果 证明，‘Brensis’在效果和安全性方面，与原产品具有同等功效。虽然效果相似，但价 格较低，因此国内患者将可以获得较好的治疗机会”。 　 “Brensis”的售价定为14.1967万韩元(50毫克注射药一次用量)，12月1日已纳入健康保 险。这比原来的药“恩利”低33%左右。 　 “Brensis”今年9月从食品医药品安全处获得批准，可以作为治疗药物使用。此外，“ Brensis”也即将在欧洲市场销售。因为上个月欧洲药品管理局(EMA)旗下的人用药品委员 会(CHMP)建议批准“Brensis”销售。一般在批准建议之後，欧盟会在两个月内最终批准 销售。 生物仿制药要用到遗传重组等尖端生命工程技术，因此比一般化学合成的仿制药更难开 发。三星Bioepis迄今为止正在开发包括“Brensis”在内的六种生物仿制药，其中仿制自 身免疫性疾病治疗药物“Remicade”制作的“SB2”也预计即将投入市场。三星Bioepis相 关负责人表示“现在已向韩国食品医药品安全处和欧洲药品管理局(EMA)申请批准”。 　 12月1日，三星集团将三星Bioepis代表高韩承（音）从副社长晋升为社长。这被解释为是 将力量集中於生物部门而进行的人事调整。三星Bioepis算是三星物产的孙子公司 ，明年 计划在美国纳斯达克市场上市。 --

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