新闻来源:北美智权报 全文: http://ppt.cc/Niga 大量的专利在台湾被智财法院宣告无效，最常见的原因都是被判定「不具进步性」，生技 制药产业也不例外。美商默沙东药厂（Merck）申请新药专利时，特别记载「每周吃一次 、一次70毫克」，但因为先前技术是「一天吃一次、每次10毫克」，结果被法官质疑，「 一天吃10毫克和一周吃70毫克，有什麽进步性可言呢？」结果就判决该专利无效。这样机 械性的判断方式，其实并没有站在药学的生物技术观点和药品的特性去考量，也突显出台 湾生技制药专利诉讼的盲点。 若以研发能力进行区分，制药产业大致可分为有能力完成完整药品开发的新药研发公司， 以及专以仿制已核准药品为主要业务的学名药公司。学名药指的是与国内已核准之药品具 有「同成分、同剂型、同剂量、同疗效」的制剂，学名药不需要经过这麽多临床实验，只 要通过B/A（药物生体可用率）与B/E(生体相等性)即可核准上市，成本上有非常大的节省 空间。 比起新药开发，学名药进入门槛相对较低，尤其是当新药专利权过期失效之後，学名药更 是蜂拥而至。因此在生技制药界的专利诉讼中，最常见的就是专利药与学名药之间的专利 战争，同时也可以从专利来看新药研发的走向。 学名药厂护身符：专利法第60条 学名药厂在送药证申请的过程中，不可避免的要和专利药做一样的东西，会不会被告呢？ 对此专利法第59条有规定，只要是「非出於商业目的之未公开行为」，或是「以研究或实 验为目的实施发明之必要行为」，都有试验免责。 在专利法第60条修正以前，台湾学名药厂的专利之路走得坎坷，动辄被国外药厂告得乱七 八糟，当时只能引用药事法第40条之2第5项相关规定，「新药专利权不及於药商申请查验 登记前所进行之研究、教学或试验」。万国法律事务所合夥律师吕绍凡解释，虽然药事法 这项条文看起来和修正後的专利法第60条「差不多」，其实还是有很大的争议空间，像是 新药的定义是什麽？药商包不包括药厂？这些都有待厘清。 智财法院机械式拼凑 判定专利不具进步性 看准台湾法制健全，具有研发能力、制造实力和国际知名度，加上台湾药厂开始赚钱，从 几年前开始，国际大药厂就络绎不绝来台湾提告。台湾智财法院最近被大家检讨的是，大 量的专利在台湾被宣告无效，而最常见的原因都是「不具进步性」。 究竟法院都是怎麽判断进步性的呢？吕绍凡指出，在生技制药的诉讼中，被告常会将原告 的专利要件一一拆解，再告诉法官说，检索到很多篇不同的先前技术，每一篇都有揭露到 原告专利的要件，被告将这些先前技术结合起来，就主张原告的专利没有进步性，结果法 官居然也认同这种组合方法。吕绍凡举例，牛肉有牛的味道，猪肉有猪的味道，若是基於 这两种已知的特性，就认定要做出一个「具有牛肉味道的猪肉」，这是很容易的事情吗？ 照常理来说，这样的逻辑是有问题的，但台湾的法院却常以很多篇先前技术进行机械式的 拼凑，却没考虑怎麽结合、为什麽结合，反而是更该探讨的。另外，很多专利是在十年前 、十五年前申请，法院却用现在的技术背景去看待专利。 吕绍凡又举了一个经典的诉讼案例，美商默沙东药厂（Merck）曾以抑制骨质疏松症的药 物专利控告台厂侵权，但默沙东当初在申请专利范围时，不只说明药的组合成分，还特别 记载「以一周一次的形式使用」，把使用方法写进去的情况不常见，这是因为先前技术是 「一天吃一次、每次10毫克」，现在申请的专利是「每周吃一次、一次70毫克」，如果同 样针对「成分是亚伦多酸」申请专利，会被认定没有新颖性，而默沙东主张改进药物的使 用方法申请专利，因为服药会刺激食道，所以改良後使用方法为「一周吃一次」，结果还 是不能说服法官，被智财法院认定「不具进步性」。 继续阅读: http://ppt.cc/Niga -- Sent from my Android --

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