作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
标题[问题] 药品优良制造和试验
时间Thu Aug 21 22:58:34 2014
新药要拿到药证上市
制造药的厂子要有优良制造证明
那张药证才会核下来
如果只到临床试验阶段呢?
也必须先证明制药厂对该试验药的制造
满足优良制造吗?
还是说有简化的规定?
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 61.70.243.193
※ 文章网址: http://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1408633116.A.CBA.html
1F：→ motorbird: 要进临床就一定要GMP, 不管是代工或自行生产 08/21 23:02
2F：推 echo: FDA guidance for industry 底下有CMC相关文件可以参考 08/22 10:34
3F：→ thuglife1020: 委托给 GMP厂代工就好 08/22 20:44
4F：→ bms: 明年开始就要PIC/S搂 08/22 23:18
5F：→ iceking: 你想呢? 临床就是给人吃药,会有可能不用GMP吗? 你敢吃? 08/23 00:27
我国对试验医材方面的优良制造要求是有(相对於查验登记之)简化规定的
※ 编辑: saltlake (61.70.243.193), 08/23/2014 01:33:01
6F：嘘 skyyo: 我国对各烂国产厂烂委员烂教授研发出来的北烂compound也有 08/23 04:01
7F：→ skyyo: 更简化的规定唷 >_o~* 08/23 04:01
8F：→ skyyo: 啊我是大陆人啦 我们大陆人最怕学界大老 有背景的国产厂 08/23 04:13
9F：→ skyyo: 跟产官学混一起的大大老了 习主席侄儿研发的药就是真正好药 08/23 04:15
10F：→ skyyo: 那些资本主义的大药厂都在毒害我们龙的传人儿! 08/23 04:17
11F：推 faycos: 人体试验研究用药也是要GMP，去看法条，是环环相扣的~ 08/25 20:02
查到了
药事法
第 57 条 制造药物，应由药物制造工厂为之；药物制造工厂，应依药物制造工厂设
厂标准设立，并依工厂管理辅导法规定，办理工厂登记。但依工厂管理辅
导法规定免办理工厂登记，或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者，
不在此限。
药物制造，其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运
销、客户申诉及其他应遵行事项，应符合药物优良制造准则之规定，并经
中央卫生主管机关检查合格，取得药物制造许可後，始得制造。但经中央
卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准则之医疗器材制造业者，不在
此限。
符合前项规定，取得药物制造许可之药商，得缴纳费用，向中央卫生主管
机关申领证明文件。
输入药物之国外制造厂，准用前二项规定，并由中央卫生主管机关定期或
依实际需要赴国外制造厂检查之。
第一项药物制造工厂设厂标准，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机
关定之；第二项药物优良制造准则，由中央卫生主管机关定之。
第二项药物制造许可与第三项证明文件之申请条件、审查程序与基准、核
发、效期、废止、返还、注销及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管
机关定之。
问题是要跟哪个单位申请?
※ 编辑: saltlake (61.70.243.193), 08/25/2014 22:06:49
12F：推 iceking: TFDA 08/25 23:14