当踏进药物或医疗器材发展，事情便没那麽单纯。研究的目的不再 是只要有新的数据能发表，而是关系到人类健康，也关系到许多人 生计的活动。从基础分子细胞实验走到临床试验，要面对的不再只 是学术同侪，而是更广大的投资者与病患。临床试验也是药厂 R&D 投资最多的部分。 从学校的实验室移到公司的实验室，科学是否不同？ 生物研究仅作为学术用途所受到的限制与监控，比起真正要走入医 疗的产品要小得多。学术最终是以发表於期刊为衡量准则。即使有 意无意出了差错(统计上或方法上)，在大多数情况下是能被容忍的， 即使实验无法重复，因着新颖性而发表於顶级期刊的消息也时有所 闻。学界求快求新，至於资料完整性就取决於个人。 当踏进药物或医疗器材发展，事情便没那麽单纯。研究的目的不再 是只要有新的数据能发表，而是关系到人类健康，也关系到许多人 生计的活动。从基础分子细胞实验走到临床试验，要面对的不再只 是学术同侪，而是更广大的投资者与病患。临床试验也是药厂 R&D 投资最多的部分。难道在临床之前的研究比较便宜吗？实际上正是 因为基础研究高风险低报酬的性质，前段了解病理及寻找可能药物 的实验大多是在学校或政府出资机构 (例如NIH)完成的。这些机构 可能将专利转移给药厂，也可能发明者自创公司，再被大药厂收购。 但即使药物通过临床测试、通过 FDA 批准上市，也不代表 R&D 就此结束。 第一，FDA 核准通过的药物只针对特定疾病和特定族群 (例如十八 岁以上的族群 )，取决於临床测试的设计。这是在药物仿单上会标 明的。当然同一个药物可能对好几种症状有疗效，但药厂在没有 FDA 的允许下，是不能广告这些“off-label ”的用途 (药品仿单核准 适应症之外的使用)。一些官司纠纷的例子可以在 “List of off-label promotion pharmaceutical settlements” 维基网页找到。有时候，off-label 的使用所带来的利润要比原本 FDA 批准的用法更高。至於为什麽药厂不以较高利润的用途来设计临床 实验呢？这就牵涉到针对不同疾病或特殊病患族群临床试验通过的 难易度和花费。另一方面，医生是可以开处方给任何他们觉得合理 的治疗。至於医生怎麽知道药物有哪些其他用途呢？主要是透过阅 读文献及开会所听闻等管道。而这些发表的文献及会议的讲者是否 与药厂有关系，就属於灰色地带了。要让好不容易上市的药有更广 的消费群，药厂可能会继续投资在研究同一药物对其他症状是否有 效，以期带入更多的利润。 第二，当药物上市，对药物的副作用和药理机制了解越详尽，对使 用者以及药厂来说都越安全。从药厂的角度来看，这些貌似基础的 研究可能足以影响上亿美元的官司 (在不理解药理的状况下，要怎 麽说服法官，患者的突发病因并不是该药物的副作用呢？ )；从患 者的角度来看，这可能是生与死的分野。 因为这是个攸关人类生命与健康的产业，道德，或者至少是利用法 律与金钱所塑造出来的道德，便相当重要。但在极度分工化的工作 环境下，这样的责任感被稀释了。在实验室的研究员见不到使用药 物的医生或患者，第一线的市场人员可能没有完整的药物资讯，律 师考虑的是哪些资料有利於赢得官司，而最上层则关心负面新闻会 不会导致股价下跌。 「如果我们的研究成果不支持对药厂有利的假说，那怎麽办？」有 可能，那些研究结果将会不见天日。就好像那些在研究所里“失败” 的实验，不会被发表在期刊上。 研究，从来就不是公正无私。 -- 更多文章请至 Connectome http://connectomeblog.wordpress.com/ --

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