「药」命保证？药品GMP出包　1成5竟卖「无效药」　 2013/12/30 11:52:03 记者陈钧凯／台北报导 卫生福利部食品药物管理署日前大动作，公布国内有33项学名药，因为擅自变更处方，却未依法重做生体相等性试验（BE），恐影响药效，须先下架停售。民间监督健保联盟今（30）天召开记者会指出，这33项恐已「药力全失」的药品不但仍在卖，且不少还有PIC/S GMP认证在手，简直是国家认证的「药」命保证。 立委陈节如、民间监督健保联盟今年8月踢爆，国内有高达3841项药品成分「与处方不符」，却未依法重做BE试验，质疑药厂把用药民众当白老鼠。食药署随即大规模清查，并在12月3日公布33项可能因调整口感、色泽外观、容量大小等赋形剂而影响药效吸收的药品，虽没安全疑虑，但须先行下架，重做BE试验。 不过，督健盟召集人黄淑英表示，根据了解，目前这33项药品仍在市面上流通，根本没有下架，其中甚至不乏有心血管用药，严重影响民众用药安全；且还在清查中的21项药品，更多属失眠、抗忧郁剂、抗癫痫药等，吃了没效，等於要命。 督保盟还质疑，这33家须重做BE的药品当中，南光、五洲、瑞士、大丰、瑞安、永胜、美时、健乔信元医药生技、培力等9家药厂，全通过食药署的PIC/S GMP认证，而国嘉制药也通过一般GMP认证，这是继食品GMP、肉品CAS认证失灵後，国家认证再出包。 光这9家药厂，就已经占了食药署迄今认证的57家PIC/S GMP药厂总数的认证家数15.8%，督保盟痛批，令人骇然。 督保盟发言人滕西华说，通过PIC/S GMP认证的药厂，健保给付高於没有认证者，且自103年12月31日以後，若药厂未能取得PIC/S GMP认证，更将无法在台制造销售任何药品，PIC/S GMP认证表面看似严谨，但这些原本该是优良的厂商，如今却成了违规大户，有何品质、优良可言？国家认证不再是品质保证！ 滕西华强调，对於这些违规情节重大者，食药署应废止PIC/S GMP认证资格及标章，并立即下架，停止健保给付；督保盟也要求食药署应立即向国人公布，其余3000多个违规药品的药厂是否也有PIC/S GMP认证，一并纳入监视与撤证评估名单中，才能重拾国人信心。 食药署药品组科长祁若凤表示，食药署已发文给医疗院所，即时下架这33项药品，必须待完成BE试验、合格才能恢复贩售，至於PIC/S GMP认证是针对药厂生产线认证，也会另外专案查厂，依规定对违反认证者予以撤销认证。 我很好奇有这麽严重吗？还是媒体乱吵 里面满多知名药厂的 --

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