作者llogi (llogi)
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标题Re: [问题] 关於在品管分析时所遇到的问题
时间Sat Jan 4 15:51:10 2014
※ 引述《druid80 (yuan)》之铭言：
: 各位好
: 小弟目前在南部一间药厂的品管单位
: 在执行HPLC及GC分析时
: 有遇到照规格实际去做 所得到的HPLC面积及GC面积
: 跟前人所做得不合理(有差距) 然而报告就被QA退
: 因为QA说 我们呈上去的面积跟之前不合理
: 其余几位同事也都有同样问题
: 例如 HPLC
: Imp A Imp B Imp C
: 规格的RT about3.0 about10.0 about15.0
: 照实做的RT 3.4 9.0 17.0
: 前人的数据 9000~13000 11000~16000 19000~23000
: 照实做的数据 约16000 约13000 约27000
: 我们在做所遇到的困难是 我们都照规格 照实际去操作
: 但是我们照实做就会跟前人有差距 然而我们的报告就会被QA退
: QA有自己记录每次HPLC及GC的 RT值及面积
: 变的是说我们必须要每次都按照之前的面积及RT去执行
: 要想办法弄到差不多 不然报告就会被退
: 这样也完全不符合GMP 也变的是我们很难去做
: 想请问有没有遇到这种困难要如何去解决的方法
: 目前同事大多数都未满一年 只有4个是资历过一年
: 多数都满一年半或两年就会有连续几个人一起走
可能是仪器的关系吧..仪器有没有确效??分析方法有没有确效??
请找imp A B C的标准品来对照
标准品的RT跟你的一样..那就OK了
没有..就怀疑你的有问题了..前人的data是参考用
关於定量..一样用标准品
做个标准曲线..对照peak area来定量..同样前人的data是参考用
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 112.78.90.122
1F：推 kto0623:之前有遇过类似问题 也是拿标准品来做对照 呈上去比较稳 01/04 15:58
2F：→ kto0623:毕竟仪器还是有耗损和老化的问题... 01/04 15:59
3F：推 iceking:RT变了是比较大的问题，还是要找出原因，打电话问前员工， 01/04 17:13
4F：→ iceking:有时候照着SOP做还是会有没注意到的事。 01/04 17:13
5F：推 druid80:如果先撇开不看RT，有时做出的面积都没办法像前人一样，可 01/04 20:22
6F：→ druid80:是QA会要我们recheck原因，这问题也不是我单独才有的，是 01/04 20:22
7F：→ druid80:几位同事都有碰到的，可是跟QA解释也没办法接受，他们是 01/04 20:22
8F：→ druid80:说这样会不一致不合理，就变的是说我们要想办法做的跟之前 01/04 20:22
9F：→ druid80:一样才行，报告才会被认可 01/04 20:22
10F：→ cdmdrdtw:不同机台M.P.跟咖冷打出来本来就会有所差异 01/04 20:31
11F：→ cdmdrdtw:你们QA有点太挑剔了!硬要你们做出差不多的数据也太不合理 01/04 20:33
12F：→ cdmdrdtw:如果是前人实验有问题!!那怀疑你们数据那也太冤大头了 01/04 20:34
13F：→ llogi:不见得前人跟你都有问题...找标准品..RT跟定量都解决 01/04 20:44
14F：→ llogi:同样的设备方法..也存在日内差..日间差.. 01/04 20:49
15F：推 iceking:通常spec都不会乱订,一定是做过相当的study才会定出. 01/04 21:00
16F：→ iceking:因此spec的范围应当都考虑过column,仪器,操作者的误差 01/04 21:01
17F：→ iceking:QA会这样要求是有道理的,最恰当的做法还是尝试找出原因. 01/04 21:02
18F：→ iceking:我曾经因为配置的溶液没有马上用,放了几小时才用,结果RT 01/04 21:03
19F：→ iceking:就差了好几分钟,这也是後来才发现的,所以一定要很小心, 01/04 21:04
20F：→ iceking:最好问问前人到底是怎麽做的,有甚麽需要注意的地方. 01/04 21:04
21F：推 iceking:至於若只是Area有差异,这要看情况,像我做bio的,比较不会 01/04 21:10
22F：→ iceking:求Area要很接近,差个10%~15%可能都还可以接受. 01/04 21:12
23F：→ druid80:请问bio是?? 01/04 22:12
24F：→ druid80:其实现在是变的是我们都必须照着前人data下去做 01/04 22:14
25F：→ llogi:biosimilar吧...大分子跟小分子规范本来就不太一样... 01/04 23:49
26F：→ llogi:大分子的纯度倒不是这麽计较..但是小分子差个几%就差很多了 01/04 23:51
27F：→ llogi:台湾的药厂大多照着药典去分析..大多不太会有多大问题.. 01/04 23:59
28F：→ llogi:但是QA的想法也无可厚非..前人做的..代表着以前的产品分析没 01/05 00:00
29F：→ llogi:问题..如果前人错了..那前面的产品都有问题..你会承认有问题 01/05 00:01
30F：→ llogi:吗?? 但事实上..以前人的DATA为准..根本不科学.. 01/05 00:03
31F：→ llogi:标准品可以很快确认分析的结果..比如量或RT是不是有问题 01/05 00:08
32F：→ llogi:但是从法规的角度来说..也是从QA的角度来说..变更分析方法 01/05 00:09
33F：→ llogi:是麻烦事..同样的分析条件..有不一样的结果..当然不能被接受 01/05 00:11
34F：→ llogi:最後一直着墨在分析方法也不见得有解..说不一定产品本身有 01/05 00:35
35F：→ llogi:问题..问看看原料药..赋型剂..产品运输储存条件有没有改变 01/05 00:36
36F：推 llee0215:如果永远都一样..反而让人觉得数据是造假... 01/06 09:30
37F：→ llee0215:最近遇到不止column...连灯源用久了area都会差不小... 01/06 09:31
38F：→ llee0215:总不可能每次用都开新灯泡吧 01/06 09:31